In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1611-1620 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert Hydromorphonremedix10226366
10225993
16.05.2019
ChargenrückrufAmoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin, Clavulansäureratiopharm0762205815.05.2019
ChargenrückrufAmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma06304528
06312031
13.05.2019
ChargenrückrufAmoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureHexal00544674
06909266
00544697
13.05.2019
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706
13.05.2019
ChargenrückrufVardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten VardenafilAristo Pharma1413159113.05.2019
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753
13.05.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland10.05.2019
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft LevetiracetamDesitin Arzneimittel 0880529810.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

FDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen

Produkt:
Diverse
Wirkstoff:
Diverse
Datum:
02.08.2016

AMK / Die amerikanische Arzneimittel­behörde (FDA) informiert auf ihrer Homepage über körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen (davon in Deutschland zugelassene: 

Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin und Moxi­floxacin). Neben der Anpassung der Warnhinweise und Produktinformationen sollen Ärzte Fluorchinolone bei bestimmten Infektionen restriktiver verordnen (1). 

Zu dieser Einschätzung ist die FDA gelangt nach Durchsicht Placebo-kontrollierter Studien mit verschiedenen Antibiotika zur Therapie der akuten bakteriellen Sinusitis, der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis sowie des unkomplizierten Harnwegsinfekts. Für die genannten Atemwegsinfektionen zeigten einige und bei den unkomplizierten Harnwegsinfekten die meisten Studien einen Nutzen, jedoch gebe es bei vielen Placebo-therapierten Patienten ebenfalls eine Ausheilung der Infektion. Zudem deuten 178 Spontanberichte aus einem Zeitraum über 18 Jahre darauf hin, dass bei Patienten mit den genannten bakteriellen Infektionen unter Therapie mit oralen Fluorchinolonen andauernde, potentiell irrever­sible und somit schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu beobachten sind. Eingeschlossen wurden nur solche Berichte, bei denen die unerwünschten Wirkungen länger als einen Monat andauerten und zeitgleich zwei Körpersysteme betrafen. Im Durchschnitt dauerten die unerwünschten Wirkungen 14 Monate an; neun Jahre war das Maximum. Eine dauerhafte Schädigung sei nicht auszuschließen. Von den Körpersystemen waren am häufigsten der Bewegungsapparat, das periphere und das zentrale Nervensystem betroffen. Die betroffenen Patienten – dreiviertel waren 30 bis 59 Jahre alt – litten an Symptomen wie Dauerschmerzen, Kribbeln, Taubheit, Halluzinationen, Verwirrtheit, die zudem die Lebensqualität beeinflussten. 

Die FDA rät Ärzten bei bestehenden antibiotischen Therapiealternativen für die genannten Infektionen Fluorchinolone nicht mehr zu verordnen; in diesen Fällen überwiegen die Risiken den Nutzen. 

Bei unerwünschten Wirkungen soll das Fluorchinolon sofort abgesetzt und auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden. 

Die AMK weist darauf hin, dass in Deutschland zusätzlich Norfloxacin und Enoxacin systemisch angewendet werden und für Ciprofloxacin, Levofloxacin und Moxifloxacin durch Entscheide der EU-Kommission bereits teilweise Einschränkungen oder Streichungen für die genannten Infektionen bestehen (2, 3, 4). 

Apotheken werden gebeten, unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und solche mit unerwartetem Ausgang im Zusammenhang mit Fluorchinolonen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. FDA; Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquino­lone antibiotics due to disabling side effects. www.fda.gov Y drugs Y drug Safety (26. Juli 2016)
  2. AMK; Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise der EMEA für Norfloxacin und Moxifloxacin. Pharm. Ztg. 2008, (153) 34: 103
  3. AMK; Änderung der Produktinformationen von Levofloxacin (Tavanic® und Generika): Einschränkung der Indikationen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen., Pharm. Ztg. 2012, (157) 39: 111
  4. BfArM; Ciprofloxacin-haltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharma­kovigilanz --> Risikoinformationen --> Risiko­bewertungsverfahren (Zugriff am: 29. Juli 2016)