In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert Hydromorphonremedix10226366
10225993		16.05.2019
ChargenrückrufAmoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin, Clavulansäureratiopharm0762205815.05.2019
ChargenrückrufAmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma06304528
06312031		13.05.2019
ChargenrückrufAmoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureHexal00544674
06909266
00544697		13.05.2019
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		13.05.2019
ChargenrückrufVardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten VardenafilAristo Pharma1413159113.05.2019
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753		13.05.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland10.05.2019
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft LevetiracetamDesitin Arzneimittel 0880529810.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Blutdruckanstieg unter Mirabegron (Betmiga)

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Betmiga®		 Wirkstoff:
Mirabegron
Datum:
08.09.2015

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über schwerwiegende Fälle von Blutdruckanstieg unter der Therapie mit Mirabegron (Betmiga®) und gibt neue Sicherheitshinweise bekannt.
Mirabegron ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die beim Erwachsenen mit überaktiver Blase auftreten können. Bluthochdruck ist bereits als bekannter Risikofaktor in der Fachinformation des selektiven Beta-3-Adrenozeptoragonisten aufgeführt.
Neben Fällen von schwerer Hypertonie gab es nun Berichte über einige Fälle von hypertensiven Krisen sowie zerebrovaskulären und kardialen Ereignissen in Verbindung mit Hypertonie, die in einem eindeutigen zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron standen.
Mirabegron ist ab sofort kontraindiziert bei Patienten mit schwerer, nicht ausreichend eingestellter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg). Der Blutdruck muss vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
Diese neuen Empfehlungen resultieren aus einer Prüfung der Daten durch die EMA für Mirabegron, der als neuer, in der EU zugelassener Arzneistoff einer zusätzlichen Überwachung unterliegt.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirabegron (Betmiga) der AMK (www.arzneimittelkommission.de). Bei der AMK eingehende UAW-Meldungen werden an den pharmazeutischen Unternehmer und an das BfArM weitergeleitet. /
Quellen
Astellas Pharma GmbH; Mirabegron – neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. September 2015)