Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Palladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert	Hydromorphon	remedix	10226366 10225993	16.05.2019
Chargenrückruf	Amoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Amoxicillin, Clavulansäure	ratiopharm	07622058	15.05.2019
Chargenrückruf	AmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.	Amoxicillin, Clavulansäure	1 A Pharma	06304528 06312031	13.05.2019
Chargenrückruf	Amoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. Suspension	Amoxicillin, Clavulansäure	Hexal	00544674 06909266 00544697	13.05.2019
Chargenrückruf	Predni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten	Methylprednisolon	Zentiva Pharma	08693675 08693681 08693698 08693706	13.05.2019
Chargenrückruf	Vardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten	Vardenafil	Aristo Pharma	14131591	13.05.2019
Chargenrückruf	Fol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten	Folsäure	Zentiva Pharma	07219730 10067821 07219753	13.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Lartruvo®	Olaratumab	Lilly Deutschland		10.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Modafinil-haltige Arzneimittel				10.05.2019
Chargenrückruf	Levetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft	Levetiracetam	Desitin Arzneimittel	08805298	10.05.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen


Datum: 19.01.2024

AMK / Der PRAC empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln. Diese Maßnahmen sollen ein potenziell erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Empfängnis mit Valproat behandelt wurden, berücksichtigen.

Valproat-haltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und in einigen EU-Ländern zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Konkret soll laut PRAC die Behandlung mit Valproat bei männlichen Patienten von einem Spezialisten für die Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen oder Migräne eingeleitet und überwacht werden. Männliche Patienten, die Valproat-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten über das mögliche Risiko aufgeklärt sowie über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung sowohl für den Patienten als auch für seine Partnerin, während der Therapie und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung, informiert werden. Weiterhin sollte die Behandlung männlicher Patienten mit Valproat regelmäßig überprüft werden, um festzustellen, ob sie weiterhin die am besten geeignete Behandlung ist, insbesondere wenn der Patient plant ein Kind zu bekommen.

Der PRAC stützt seine Empfehlung auf eine retrospektive Beobachtungsstudie aus Daten mehrerer Registerdatenbanken in Dänemark, Norwegen und Schweden, die sich auf die Geburtsergebnisse von Kindern konzentrierte, die von Männern gezeugt wurden, die zum Zeitpunkt der Empfängnis entweder Valproat oder Lamotrigin oder Levetiracetam einnahmen. Diese Studien waren Auflagen des 2018 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens zur Überprüfung der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft (s. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 46, Seite 111). Auch andere Quellen, wie nichtklinische (Labor-)Studien, wissenschaftliche Literatur, konsultierte Patienten sowie klinische Experten wurden berücksichtigt.

Die Ergebnisse der Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen hin, die in der frühen Kindheit beginnen, wie Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderung, Kommunikationsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen und Bewegungsstörungen.

Das zuvor bestätigte Risiko bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Valproat behandelt wurden, wird im Vergleich höher eingeschätzt. Aufgrund des Risikos angeborener Missbildungen (Geburtsfehler) und neurologischer Entwicklungsstörungen gilt für Frauen weiterhin die Empfehlung, Valproat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zum Risiko zu informieren. Ergänzend wird sowohl die Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefs sowie aktualisierter Blaue-Hand-Materialien angekündigt. Der neue Patientenleitfaden für männliche Patienten sollte ausgehändigt und auf die in Valproat-haltigen Arzneimitteln enthaltene Patientenkarte hingewiesen werden. Die Produktinformationen Valproat-haltiger Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM, Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikoinformationen Arzneimittel (Zugriff am 15. Januar 2024)