In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert Hydromorphonremedix10226366
10225993		16.05.2019
ChargenrückrufAmoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin, Clavulansäureratiopharm0762205815.05.2019
ChargenrückrufAmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma06304528
06312031		13.05.2019
ChargenrückrufAmoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureHexal00544674
06909266
00544697		13.05.2019
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		13.05.2019
ChargenrückrufVardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten VardenafilAristo Pharma1413159113.05.2019
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753		13.05.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland10.05.2019
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft LevetiracetamDesitin Arzneimittel 0880529810.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Änderungen für die Zubereitung und Lagerung von Dacogen (Decitabin)-Injektionslösung

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
Dacogen		 Wirkstoff:
Decitabin
Datum:
14.07.2015
AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH, 41470 Neuss, informiert in Abstimmung mit den Behörden in einem Informationsbrief über folgende Änderungen in der Verwendung des Zytostatikums Dacogen® (Decitabin) 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung: Ringer-Laktat-Lösung wurde als Verdünnungsmittel gestrichen, somit dürfen nur Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%) oder 5% Glucose-Infusionslösung für die weitere Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels verwendet werden. Es dürfen nur gekühlte Lösungen (2 °C – 8 °C) zur Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels verwendet werden. Die Lagerungszeit vor der Anwendung des endgültig verdünnten Arzneimittels wurde verringert. Die fertig zubereitete Infusionslösung darf für maximal 3 Stunden bei 2°C–8°C gelagert werden. Die anschließende Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (20°C–25°C) darf vor endgültiger Verabreichung den Zeitraum von einer Stunde nicht überschreiten. Die Stabilitätsdaten sowie das Profil der Abbauprodukte und die Reinheitsanforderungen bleiben unverändert. Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden aktualisiert. / Quellen BfArM; Informationsbrief zu Dacogen® 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung: Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Lagerung. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (10. Juli 2015)