Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Orap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten	Pimozid	Emra-Med Arzneimittel	03416480	30.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	European Pharma B.V.	10263775	30.04.2019
Rote-Hand-Briefe					29.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Haemato Pharm	13345947	29.04.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan + Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	11354037 11354008	25.04.2019
Chargenrückruf	Palladone retard 24 mg, „Orifarm“	Hydromorphon	Orifarm	11872447	18.04.2019
Chargenrückruf	Fortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen	Dexamethason	Serono	00081978 00082067	18.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	CC Pharma	01457575	18.04.2019
Chargenrückruf	MomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g	Mometason	Galenpharma	11605999	18.04.2019
Chargenrückruf	Macoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 %		Maco Pharma International	01682585 03993361 01682496 03927134 01682987	18.04.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma medac GmbH: Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe - Update

Hersteller: medac GmbH
Datum: 18.08.2023

Aktualisierung der AMK vom 18. August 2023: Die Firma medac GmbH informiert mittels Informationsschreiben, dass die Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe aufgehoben werden. Hintergrund hierfür ist eine Anpassung der Produktion (3).

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zur Anwendungseinschränkung von Mitomycin medac 1 mg/ml bei intravenöser Gabe (1). Diese soll bis auf weiteres nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße 5 µm) erfolgen.

Das zytostatisch wirkende Antibiotikum wird als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen angewendet.

Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden in einigen Chargen sichtbare Partikel festgestellt. Es handelte sich dabei um Mitomycin-Polymere, die bei intravenöser Anwendung zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Durch Verwendung eines geeigneten Partikelfilters soll einer thromboembolischen Komplikation wirksam vorgebeugt werden.

Demgegenüber bestünde bei Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma, die ausschließlich zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom zugelassen sind, sowie bei Mitomycin medac 1 mg/ml bei intravesikaler Anwendung nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten (2). Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von Mitomycin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Mitomycin-haltige Arzneimittel medac GmbH / Bitte um Publikation. (1. November 2021)

2) AMK an Medac GmbH (E-Mail-Korrespondenz) (2. November 2021)

3) Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Mitomycin-haltige Arzneimittel medac GmbH / Bitte um Publikation. (17. August 2023)