In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOrap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten PimozidEmra-Med Arzneimittel 0341648030.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEuropean Pharma B.V.1026377530.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
ChargenrückrufPalladone retard 24 mg, „Orifarm“HydromorphonOrifarm1187244718.04.2019
ChargenrückrufFortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen DexamethasonSerono00081978
00082067		18.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen

Datum:
26.10.2018

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das erhöhte Risiko von Aortenaneurysmen und –dissektionen bei der systemischen und inhalativen Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln. Hierauf weisen Daten aus epidemiologischen und nicht klinischen Studien hin, die dem Rote-Hand-Brief entnommen werden können.

Fluorchinolone sind Breitbandantibiotika und werden gegen verschiedene, auch lebensbedrohliche, bakterielle Infektionen eingesetzt. In Deutschland zugelassene Wirkstoffe sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen wird nun über Folgendes informiert:

  • Fluorchinolone können das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen insbesondere bei älteren Patienten erhöhen.
  • Bei Patienten mit einem Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung anderer Therapiemöglichkeiten angewendet werden.
  • Als prädisponierende Faktoren gelten unter anderem: Aneurysma-Erkrankung in der Familienanamnese, vorbestehendes Aortenaneurysma oder -dissektion, Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu- oder Riesenzellen-Arteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie sowie Atherosklerose.

Patienten sollten über das Risiko angemessen informiert werden. Insbesondere bei plötzlich auftretenden schweren Bauch-, Brustkorb- oder Rückenschmerzen soll unverzüglich in der Notaufnahme ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken bei der Therapie mit Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Fluorchinolone - aortic aneurysm and dissection (EPITT 18651). (24. Oktober 2018)