In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940		18.04.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany17.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Abacus“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaAbacus Medicine A/S1260522817.04.2019
HerstellerinformationInsuman®InsulinSanofi-Aventis Deutschland 12.04.2019
HerstellerinformationAmlodipin Fair-Med HealthcareAmlodipinFair-Med Healthcare12.04.2019
ChargenrückrufPalladon® retard 24 mg, 20, 50 und 100 Retard-Kapseln HydromorphonMundipharma08859911
08859928
08859934		12.04.2019
ChargenrückrufParoex® 1,2 mg / ml Mundwasser 300 ml und 5 L ChlorhexidinSunstar France 11529212
11529229		12.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden

Hersteller:
Aurobindo Pharma GmbH 		Wirkstoff:
Valsartan + HCT
Datum:
14.08.2018

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung darüber, dass leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT 320/25 mg des Zulassungsinhabers Aurobindo Pharma GmbH gefunden wurden. In Deutschland nutzt dieser Zulassungsinhaber Valsartan des Herstellers Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nachdem bekannt wurde, dass bei diesem weiteren chinesischen Hersteller in einzelnen getesteten Chargen von Valsartan, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte NDMA Werte gemessen wurden, hatte die Firma in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. Die gefundenen NDMA-Mengen liegen deutlich unter den Mengen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. gefunden wurden.

Nach Auskunft der Firma ist die Charge VZM18001-23B die einzige Charge, die sich in Deutschland im Verkehr befindet. Bei allen anderen Zulassungen werde ein anderer Wirkstoffhersteller verwendet. Das BfArM empfiehlt auch in diesem Fall Patienten auf ein Arzneimittel umzustellen, welches keine NDMA-Verunreinigung aufweist. Hierzu sollten sich Patienten mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen, um abzuklären, ob das derzeit eingenommene Arzneimittel aus dieser betroffenen Charge stammt. Es gilt weiterhin, dass das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollte.

Ein mit der zuständigen Überwachungsbehörde abgestimmter Chargenrückruf wird die AMK auf ihrer Homepage (www.arzneimittelkommission.de) beziehungsweise in der nächsten Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlichen. /

 

Quellen

BfArM; Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden. www.bfarm.de → Service → Presse (Zugriff am 14. August 2018)