In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert Hydromorphonremedix10226366
10225993		16.05.2019
ChargenrückrufAmoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin, Clavulansäureratiopharm0762205815.05.2019
ChargenrückrufAmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma06304528
06312031		13.05.2019
ChargenrückrufAmoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureHexal00544674
06909266
00544697		13.05.2019
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		13.05.2019
ChargenrückrufVardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten VardenafilAristo Pharma1413159113.05.2019
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753		13.05.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland10.05.2019
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft LevetiracetamDesitin Arzneimittel 0880529810.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln

Datum:
17.04.2018

AMK / Nach Empfehlung des CMDh werden die Produktinformationen Benzodiazepin-haltiger bzw. -ähnlicher (z.B. Z-Substanzen) Arzneimittel auf europäischer Ebene hinsichtlich der Warnhinweise zur gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden aktualisiert und harmonisiert (1). Entsprechende Änderungen für Opioid-haltige Arzneimittel sind ebenfalls vereinbart. Die kombinierte Anwendung genannter Wirkstoffe erhöht aufgrund additiver ZNS-dämpfender Effekte das Risiko für Atemdepression, Koma und Tod des Patienten.

Der CMDh folgte damit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die im August 2016 beschloss, die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Opioide und Benzodiazepine bezüglich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu aktualisieren (2).

Folgende Inhalte sind in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu ergänzen:

  •  Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen bzw. verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen und ist daher nur angebracht, wenn es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  •  Wird eine gleichzeitige Verschreibung für notwendig erachtet, ist die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten bezüglich des schwerwiegenden Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome aufzuklären.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioid- und/oder Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen / Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Aufforderung zur Textanpassung (Zugriff am 13. April 2018)
2) FDA; FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious risks and death when combining opioid pain or cough medicines with benzodiazepines; requires its strongest warning. www.fda.gov → Drugs → Drug Safety and Availability → Drug Safety Communications → 2016 Drug Safety Communications (8/31/2016) (Zugriff am 13. April 2018)