In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOrap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten PimozidEmra-Med Arzneimittel 0341648030.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEuropean Pharma B.V.1026377530.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
ChargenrückrufPalladone retard 24 mg, „Orifarm“HydromorphonOrifarm1187244718.04.2019
ChargenrückrufFortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen DexamethasonSerono00081978
00082067		18.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Misodel (Misoprostol): Berichte über exzessive uterine Tachysystolie, die nicht auf eine Tokolyse anspricht

Hersteller:
Ferring Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Misodel®		 Wirkstoff:
Misoprostol
Datum:
28.11.2017

AMK / Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über exzessive uterine Tachysystolien (Über­stimulation) unter Misodel® (Misoprostol) 200 µg, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem. Das wehenfördernde Mittel wird bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche eingesetzt, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.


In klinischen Studien sowie nach Markteinführung wurden Fälle von uteriner Tachysystolie berichtet, die auch unter eingeleiteter Tokolyse nicht nachließ. Eine Überprüfung dieser Fälle ergab, dass exzessive Tachysystolien, die möglicherweise nicht auf eine wehenhemmende Behandlung ansprechen, auch bei Anwendung von Misoprostol gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation ausgelöst werden können.


Das Prostaglandin-haltige Mittel ist sofort zu entfernen

  • bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit: rhythmische, feste Kontraktionen, die adäquat sind Zervixveränderungen auszulösen, und/oder spätestens bei einer Zervixdilatation von 4 cm.
  • wenn langanhaltende oder exzessive Uteruskontraktionen auftreten.
  • bei Gefahr für die Mutter und/oder das Kind.

 

Überdies wird empfohlen, auf eine tokolytische Behandlung vorbereitet zu sein. Nähere Einzelheiten sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden aktualisiert. Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Misoprostol zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /