In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
ChargenrückrufZoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Zoledronsäureeffect Pharma1290640929.05.2019
Rote-Hand-BriefeHaemocomplettan®humanes FibrinogenCSL Behring29.05.2019
HerstellerinformationMetopiron®MetyraponHRA Pharma Deutschland 28.05.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma28.05.2019
ChargenrückrufNystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension NystatinDermapharm0393674227.05.2019
Rote-Hand-BriefeEliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban23.05.2019
ChargenrückrufEbastin Aristo 20 mg, 50 Schmelztabletten EbastinAristo Pharma 1011417622.05.2019
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Stada TS 125 / 31,25 mg und Amoxi-Clavulan Stada TS 250 / 62,5 mg jeweils 1 Stück, Pulver zur Herst. einer SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureStadapharm00669559
00669565		20.05.2019
Rote-Hand-BriefeTyverb®LapatinibNovartis Pharma17.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Metformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert

Wirkstoff:
Metformin
Datum:
25.10.2016

AMK / Die Neubewertung der Sicherheit von Metformin (zum Beispiel Glucophage®) bei Patienten mit Niereninsuffizienz durch den CHMP ergab, dass das orale Antidiabetikum nun auch bei Patienten mit mäßig reduzierter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30-59 ml/min angewandt werden darf. Die Datenlage rechtfertige die Kontraindikation bei diesen Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr. In Deutschland lag die Grenze seit eineinhalb Jahren bei 45 ml/min; in Europa galten aber unterschiedliche Regelungen, die auch nicht immer
aktuellen klinischen Leitlinien entsprachen.


Metformin erhöht das Risiko von Laktat­azidosen, einer seltenen aber schwerwiegenden Komplikation mit Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen und -schwäche, Unruhe, später Hyperventilation, Hypothermie, Koma und hoher Mortalität, falls nicht rasch behandelt wird. Patienten mit Niereninsuffizienz gelten als besonders gefährdet, da Metformin renal eliminiert wird. Die EMA kam nun aber zu dem Ergebnis, dass Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion Metformin nicht weiter vorenthalten werden sollte. Klare Dosisempfehlungen mit reduzierten Dosen bei Niereninsuffizienz sollen eingehalten werden; bei einer GFR unter 30 ml/min ist Metformin weiter kontraindiziert. Den Zulassungsinhabern wird auferlegt, die Häufigkeit von Laktatazidosen weiterhin sorgfältig zu beobachten. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

 

Die neue Regelung gilt nicht für alle Kombinationspräparate mit Metformin: So soll Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) weiterhin nicht bei Patienten mit einer GFR von unter 60 ml/min angewandt werden. Eine Therapie mit Cana­gliflozin/Metformin (Vokanamet®) beziehungsweise Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) wird nicht empfohlen bei einer GFR von unter 45 ml/min und soll nicht begonnen werden bei einer GFR von unter 60 ml/min.
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten treffen wird. /


Quellen

  • EMA; Use of metformin to treat diabetes now expanded to patients with moderately reduced kidney function. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/603690/2016 (14. Oktober 2016)