Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1601-1610 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Insuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung	Insulin human	Sanofi-Aventis Deutschland	01843315 08923069	04.06.2019
Chargenrückruf	Zoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Zoledronsäure	effect Pharma	12906409	29.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Haemocomplettan®	humanes Fibrinogen	CSL Behring		29.05.2019
Herstellerinformation	Metopiron®	Metyrapon	HRA Pharma Deutschland		28.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		28.05.2019
Chargenrückruf	Nystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension	Nystatin	Dermapharm	03936742	27.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®	Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban			23.05.2019
Chargenrückruf	Ebastin Aristo 20 mg, 50 Schmelztabletten	Ebastin	Aristo Pharma	10114176	22.05.2019
Chargenrückruf	Amoxi-Clavulan Stada TS 125 / 31,25 mg und Amoxi-Clavulan Stada TS 250 / 62,5 mg jeweils 1 Stück, Pulver zur Herst. einer Suspension	Amoxicillin, Clavulansäure	Stadapharm	00669559 00669565	20.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Tyverb®	Lapatinib	Novartis Pharma		17.05.2019

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an

	Produkt: diverse	Wirkstoff: diverse
Datum: 17.08.2016

AMK / Nach Veröffentlichung der Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zum Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgrund mangelhafter/manipulierter klinischer Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien (siehe PZ 32/2016, Seite 77) hat das BfArM den betroffenen Zulassungsinhabern per Bescheid die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 11. August 2016 mitgeteilt und die Liste betroffener Arzneimittel auf der Website des BfArM (www.bfarm.de) am 9. August 2016 veröffentlicht. Die Anordnung des Ruhens ist zunächst befristet bis zum 15. August 2017.

Alle in der BfArM-Liste aufgeführten Arzneimittel sind ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben beziehungsweise verkauft werden.

Es handelt sich dabei ausschließlich um Generika. Sollte ein Zulassungsinhaber Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen, so hätte dieser eine aufschiebende Wirkung und das Arzneimittel wäre weiterhin verkehrsfähig.
Die BfArM-Liste (Stand 9. August 2016) beinhaltet die Namen der pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen und die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN), da eine eindeutige und rechtssichere Zuordnung von Zulassungsnummern zu PZN nicht möglich ist. Die Liste der vom Ruhen der Zulassungen betroffenen Arzneimittel wird vom BfArM nur bei Änderungen aktualisiert werden. Solche Änderungen können sich aus neuen Sachverhalten und Informationen ergeben, wie zum Beispiel durch neu eingereichte Studiendaten der Zulassungsinhaber, die vom BfArM positiv bewertet werden, oder durch Marktrücknahme. Bei Bekanntwerden von Informationen weiterer betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren.

Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Patienten vor. Ein Rückruf auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM wie auch die AMK empfehlen den Patienten, die noch im Besitz von verordneten Arzneimitteln sind, die auf der aktuellen BfArM-Liste stehen, diese nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.

Die ABDA stellt Apotheken weitere Hinweise und Materialien zum Download für die Beratung zu diesem Thema unter www.abda.de/themen/arzneimittelsicherheit/ruhende-zulassungen/ bereit. Die AMK weist darauf hin, dass die jeweils aktuelle Version der Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel ausschließlich unter der genannten Web-Adresse des BfArM und nicht aus anderen Quellen zu beziehen ist. /

Quellen

BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (9. August 2016)