In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
ChargenrückrufZoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Zoledronsäureeffect Pharma1290640929.05.2019
Rote-Hand-BriefeHaemocomplettan®humanes FibrinogenCSL Behring29.05.2019
HerstellerinformationMetopiron®MetyraponHRA Pharma Deutschland 28.05.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma28.05.2019
ChargenrückrufNystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension NystatinDermapharm0393674227.05.2019
Rote-Hand-BriefeEliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban23.05.2019
ChargenrückrufEbastin Aristo 20 mg, 50 Schmelztabletten EbastinAristo Pharma 1011417622.05.2019
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Stada TS 125 / 31,25 mg und Amoxi-Clavulan Stada TS 250 / 62,5 mg jeweils 1 Stück, Pulver zur Herst. einer SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureStadapharm00669559
00669565		20.05.2019
Rote-Hand-BriefeTyverb®LapatinibNovartis Pharma17.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Kontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert

Produkt:
Acicutan®, Neotigason®
Datum:
20.07.2016

AMK / Das Retinoid Acitretin (Acicutan®, Neotigason®) ist zur Behandlung von schweren Verhornungsstörungen der Haut zugelassen. Auf Grund des hohen teratogenen Risikos ist Acitretin bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, eine Schwangerschaft wurde ausgeschlossen und eine wirksame Empfängnisverhütung ist während der Behandlung und nach Therapieende gewährleistet.


Einer Information des BfArM zufolge wurde im Ergebnis eines europäischen PSUR (Periodic Safety Update Report)-Work­-s­haring-Verfahrens festgestellt, dass der bisherige Zwei-Jahres-Zeitraum für eine Kontrazeption nach Ende einer Acitretin-Therapie nicht ausreicht; er muss auf drei Jahre verlängert werden. Der Konsum von Alkohol (aus Nahrungs- und Genussmitteln, Arzneimitteln) kann nämlich die Verstoffwechselung von Acitretin zu Etre­tinat bewirken, das ebenfalls stark teratogen wirkt. Etretinat lagert sich im Fettgewebe ab und hat dadurch eine sehr lange Halbwertzeit von circa 120 Tagen. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen deshalb während und zwei Monate nach
Beendigung einer Therapie mit Acitretin keinen Alkohol zu sich nehmen. Die Vor­gaben zu Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung bis drei Jahre nach Therapieende mit Acitretin müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter unbedingt eingehalten werden. Außerdem dürfen Patientinnen während drei Jahren nach Ende einer Acitretin-Behandlung kein
Blut spenden. /


Quellen

  • BfArM; Acitretin und Teratogenität: Ausweitung des Kontrazeptionszeitraumes nach Therapieende auf 3 Jahre. www.bfarm.de Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (14. Juli 2016)