In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Zoledronsäureeffect Pharma1290640929.05.2019
Rote-Hand-BriefeHaemocomplettan®humanes FibrinogenCSL Behring29.05.2019
HerstellerinformationMetopiron®MetyraponHRA Pharma Deutschland 28.05.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma28.05.2019
ChargenrückrufNystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension NystatinDermapharm0393674227.05.2019
Rote-Hand-BriefeEliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban23.05.2019
ChargenrückrufEbastin Aristo 20 mg, 50 Schmelztabletten EbastinAristo Pharma 1011417622.05.2019
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Stada TS 125 / 31,25 mg und Amoxi-Clavulan Stada TS 250 / 62,5 mg jeweils 1 Stück, Pulver zur Herst. einer SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureStadapharm00669559
00669565		20.05.2019
Rote-Hand-BriefeTyverb®LapatinibNovartis Pharma17.05.2019
ChargenrückrufPalladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert Hydromorphonremedix10226366
10225993		16.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Taxotere, Infusionslösungskonzentrat, diverse		 Wirkstoff:
Docetaxel
Datum:
19.04.2016		 PZN:
05859388, 05875631, 05859394, 05875648
Betroffene Chargen:
Taxotere 20 mg/1 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: 5F218A
Taxotere 20 mg/1 ml Klinikpackung, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: 5F189A, 5F189A/A, 5F218A und 5F223A
Taxotere 80 mg/4 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: 5F219A
Taxotere 80 mg/4 ml Klinikpackung, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: 5F219A

Hiermit rufen wir vorsorglich die genannten Chargen Taxotere 20 mg/1 ml (Docetaxel), 1 Stück Infusionslösungskonzentrat (PZN 05859388 und 05875631), sowie Taxotere 80 mg/4 ml (Docetaxel), 1 Stück Infusionslösungskonzentrat (PZN 05859394 und 05875648), zurück, da in den Chargen wenige, einzelne Durchstechflaschen enthalten sein könnten, die auf Grund eines Softwarefehlers an der Abfüllanlage die Spezifikation des Fertigarzneimittels nicht vollständig erfüllen. Dieses könnte bei einigen wenigen Vials dieser Chargen aufgrund der Verdunstung von Lösungsmittel zu einer geringfügigen Konzentrationserhöhung geführt haben. Der Wirkstoffgehalt der einzelnen Durchstechflasche entspricht der Deklaration und der Produktspezifikation. Die Qualität und die Sicherheit der vertriebenen Produkte sind der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sehr wichtig. Daher hat sich die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH entschlossen, die betroffenen Chargen auf freiwilliger Basis zurückzurufen. Sollten in Ihrem Lager noch Packungen mit den betroffenen Chargen vorhanden sein, bitten wir um Rücksendung der Ware mittels APG-Formular an den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.


Direktbezieher senden die Ware bitte ausreichend frankiert direkt an folgende Adresse:

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Distribution Platform Frankfurt
Retourenstelle Geb. H590
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main.