Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Bupivacain 0,25 % Jenapharm®, 5x5 ml und 10x5 ml Injektionslösung	Bupivacain	mibe Arzneimittel	07703489 07703495	04.09.2020
Chargenrückruf	Tysabri 300 mg, „CC Pharma“, 1x15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Natalizumab	CC Pharma	00295656	02.09.2020
Chargenrückruf	Rapamune 1 mg, „CC Pharma“, 100 überzogene Tabletten	Sirolimus	CC Pharma	01039257	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Selgamis®	Trifaroten	Galderma	16399429 16397376	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Daurismo®	Glasdegib	Pfizer	16331590 16331609	02.09.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Reblozyl	Luspatercept	Celgene	16166990 16167009	02.09.2020
Chargenrückruf	Telmisartan / Hydrochlorothiazid Glenmark 40 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Telmisartan / Hydrochlorothiazid	Glenmark Arzneimittel	10393897	31.08.2020
Chargenrückruf	Diltahexal® 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, Diltahexal® 90 mg, 50 und 100 Retardtabletten	Diltiazem	Hexal	07687081 07687098 07307635 07307641	27.08.2020
Chargenrückruf	Ernährungssonde, Ch 4,5, 38 und 50 cm, Ch 6, 50 cm, Ch 9, 50 und 100 cm, Ch 12, 50 und 100 cm		B. Braun Melsungen	02197142 02197159 02197165 02197171 02197188 04047949 02197202	27.08.2020
Chargenrückruf	Arcoxia 60 mg, „CC Pharma“, 20 und 50 Filmtabletten	Etoricoxib	CC Pharma	03317068 03127971	27.08.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln in Apotheken: Hinweise zu (potenziellen) Risiken bei der Substitution


Datum: 31.03.2026

AMK / Ab dem 1. April 2026 tritt die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c zum Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken in Kraft (1). Biologika/Biosimilars unterliegen damit künftig der rabatt- beziehungsweise rahmenvertragsgesteuerten Substitution bei Abgabe in Apotheken.

Die AMK weist darauf hin, dass sich hieraus für die Apotheken eine erhöhte Verantwortung im Medikationsprozess ergibt. Unterschiede in Zusammensetzung und Beschaffenheit der Biologika sowie insbesondere deren Handhabung mittels unterschiedlicher Applikationssysteme können Risiken für die Arzneimittel(therapie)sicherheit sowie die Adhärenz bedingen (2).

Ein wesentliches Risiko stellen dabei Anwendungsfehler dar, die sich beispielsweise aus unterschiedlichen Auslöse- und Sicherheitsmechanismen, variierendem Kraftaufwand bei der Applikation, Entleerungsstörungen oder abweichender Bedienlogik der Applikationssysteme ergeben und zu Fehlanwendungen, unvollständiger Applikation oder Unterdosierung führen können (3-5). Eine unzureichende Einweisung erhöht dieses Risiko und kann darüber hinaus zu Verunsicherung der Patienten und im Einzelfall zu einem Vertrauensverlust oder ausbleibender Anwendung führen. Bei Handhabungsproblemen sollte geklärt werden, ob eine Substitution stattgefunden hat und ob das verwendete Device dem Patienten vertraut ist.

Zudem sind Pharmakovigilanz-relevante Aspekte zu berücksichtigen. Aufgrund biologischer Variabilitäten können Nebenwirkungen chargenspezifisch auftreten, weshalb bei Spontanberichten eine eindeutige Chargendokumentation erforderlich ist. Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit bittet die AMK darum, Arzneimittel- und Chargenbezeichnung eindeutig auf dem AMK-Meldebogen zu dokumentieren.

Biologika/Biosimilars mit proteinbasierter Struktur sind empfindlich gegenüber Temperaturabweichungen und mechanischem Stress, was Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen kann. Dies ist beim Umgang mit Reklamationsmustern zu berücksichtigen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, den Austausch von Biologika im Sinne der Arzneimittel(therapie)sicherheit aktiv zu begleiten, insbesondere durch eine geeignete Einweisung in die Anwendung der jeweiligen Applikationssysteme, verbunden mit einer gezielten Nachfrage zu möglichen Anwendungsproblemen im Therapieverlauf. Sofern im Einzelfall eine sichere und sachgerechte Anwendung durch den Patienten nicht gewährleistet erscheint, ist die Prüfung und gegebenenfalls Anwendung pharmazeutischer Bedenken erforderlich.

Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (unter Angabe der Chargennummer) sowie Beobachtungen zu Anwendungs- und Handhabungsproblemen konsequent zu melden, um mögliche Risiken frühzeitig erkennen und bewerten zu können. /

Quellen
1.) BMG; Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken vom 4. Dezember 2025 (BAnz AT 27.02.2026 B3). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 25. März 2026)
2.) AMK; AMK-Stellungnahme zur vorgesehenen rabattvertragsgesteuerten »automatischen Substitution« von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken. www.arzneimittelkommission.de à Publikationen (Zugriff am 23. März 2026)
3.) AMK/ZL; Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis. Pharm. Ztg. 2025, (170) 6:81.
4.) AMK/ZL; Aimovig® (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen: vermehrt Meldungen zu nicht auslösenden Fertigpens bei Selbstinjektion. Pharm. Ztg. 2026 (171) 1-2:93.
5.) AMK; Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen. Pharm. Ztg. 2020 (165) 30:65.