In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1591-1600 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsartan Puren und Valsartan-comp PurenValsartanPuren Pharma11306357
11306363
11306386
11306392
11306400
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11358532
11358549
11358555
11358561
11358578
11358584
11358590
11358609
11358615		20.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo und Valsartan / HCT AurobindoValsartanAurobindo Pharma09673864
09673870
09673887
09673893
09673901
09673918
09673924
09673930
09673947
03346466
03346555
03347879
03348583
03349045
03349275
03349281
03352030
03352834		20.12.2018
HerstellerinformationXyrem®NatriumoxybatUCB Pharma18.12.2018
ChargenüberprüfungenSalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal 0890307818.12.2018
ChargenrückrufLaif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten Johanniskraut-TrockenextraktBayer Vital 02298920
02298937
02455874		18.12.2018
ChargenrückrufPascorbin®, 50 ml Injektionslösung AscorbinsäurePascoe Pharmazeutische Präparate0058131018.12.2018
Rückrufe allgemeinCarbabeta 200, 50, 100 und 200 Tabletten Carbamazepinbetapharm Arzneimittel01388012
01388029
01388035		18.12.2018
Rückrufe allgemeinEvina, 20, 60 und 120 Kapseln α-Tocopherol, AscorbinsäureRodisma-Med Pharma03008195
03027873
00347034		18.12.2018
ChargenrückrufValsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan Aurobindo 80 mg und Valsartan Aurobindo 160 mg, jeweils 98 Filmtabletten ValsartanAurobindo Pharma09673858
09673887
09673918		17.12.2018
ChargenrückrufValsartan Puren 160 mg, 98 Filmtabletten (Dose) ValsartanPuren Pharma1130647517.12.2018
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Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) Fertigpen: Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“

Hersteller:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.		 Produkt:
Emerade®		 Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
09.12.2019

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der beobachteten Aktivierungsfehler bei Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.

Untersuchungen des Zulassungsinhabers haben gezeigt, dass eine fehlerhafte Komponente dazu führte, dass einige Fertigpens nicht aktiviert werden konnten und somit im Notfall kein Adrenalin abgaben. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass der Aktivierungsfehler auftritt, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren.

Nun zieht die Firma den Rote-Hand-Brief vom 2. Oktober 2019 (siehe AMK-Nachricht in Pharm. Ztg. 2019 Nr. 41, Seite 93) zurück und bittet darum, Patienten über die folgenden neuen Sicherheitsinformationen zu unterrichten:

  • Fertigpens dürfen gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation nicht Temperaturen über 25 °C ausgesetzt werden.
  • Fertigpens, die bei Temperaturen über 25 °C gelagert wurden, müssen mittels Neuverordnung gegen Adrenalin-haltige Autoinjektoren anderer Hersteller ausgetauscht werden, sofern diese verfügbar sind.
  • Patienten sollen den bei über 25 °C gelagerten Fertigpen erst nach Erhalt eines neuen Pens entsorgen.
     

Folgende Empfehlungen gelten weiterhin:

  • Fertigpens, die unter 25 °C gelagert wurden, sind zur Vermeidung von Lieferengpässen bis zum Verfalldatum weiter zu verwenden.
  • Patienten sollten stets zwei Fertigpens bei sich führen.
  • Nach Anwendung eines Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
  • Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren, dann sollte mit erhöhter Kraft versucht werden, den Fertigpen zu aktivieren.
  • Löst der erste Pen auch dann nicht aus, ist der zweite Pen zu verwenden.

Unterstützend sind dem neuen Rote-Hand-Brief erneut Informationen für Patienten mit entsprechenden Bildern zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge. Daher wird Emerade® bis zur vollständigen Lösung des Problems nicht weiter ausgeliefert; voraussichtlich wird der Vertrieb des Pens ab dem 2. Quartal 2020 wieder aufgenommen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (9. Dezember 2019)