In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vizimpro®DacomitinibPfizer14218599
14218607
14218636		14.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ajovy®Fremanezumab Teva14338808
14338814		14.06.2019
HerstellerinformationNeuroBlocClostridium-botulinum-Toxin Typ BSloan Pharma S.a.r.l. 13.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
HerstellerinformationXydalbaDalbavancinAllergan Pharmaceuticals International Limited05.06.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
Rückrufe allgemeinInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln

Datum:
17.04.2018

AMK / Nach Empfehlung des CMDh werden die Produktinformationen Benzodiazepin-haltiger bzw. -ähnlicher (z.B. Z-Substanzen) Arzneimittel auf europäischer Ebene hinsichtlich der Warnhinweise zur gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden aktualisiert und harmonisiert (1). Entsprechende Änderungen für Opioid-haltige Arzneimittel sind ebenfalls vereinbart. Die kombinierte Anwendung genannter Wirkstoffe erhöht aufgrund additiver ZNS-dämpfender Effekte das Risiko für Atemdepression, Koma und Tod des Patienten.

Der CMDh folgte damit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die im August 2016 beschloss, die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Opioide und Benzodiazepine bezüglich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu aktualisieren (2).

Folgende Inhalte sind in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu ergänzen:

  •  Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen bzw. verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen und ist daher nur angebracht, wenn es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  •  Wird eine gleichzeitige Verschreibung für notwendig erachtet, ist die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten bezüglich des schwerwiegenden Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome aufzuklären.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioid- und/oder Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen / Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Aufforderung zur Textanpassung (Zugriff am 13. April 2018)
2) FDA; FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious risks and death when combining opioid pain or cough medicines with benzodiazepines; requires its strongest warning. www.fda.gov → Drugs → Drug Safety and Availability → Drug Safety Communications → 2016 Drug Safety Communications (8/31/2016) (Zugriff am 13. April 2018)