In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
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14064038		03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera (Dasabuvir): Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG		 Produkt:
Viekirax® und Exviera®		 Wirkstoff:
diverse
Datum:
12.01.2016

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG informiert über einen Rote-Hand-Brief darüber, dass bei gleichzeitig mit Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Exviera® (Dasabuvir) behandelten Patienten Fälle von Leber­dekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation und Todesfälle, gemeldet wurden. Da die meisten Patienten mit diesen schweren Verläufen vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen und dekompensierten Zirrhose zeigten, wird die Anwendung von Viekirax mit oder ohne Ex­viera bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) ist die Anwendung bereits kontraindiziert.


Patienten mit Zirrhose sollten anhand von Leberwertbestimmungen zu Behandlungsbeginn, in den ersten vier Wochen der Behandlung und gegebenenfalls auch danach überwacht werden.
Patienten sollten auf Anzeichen einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Dekompensation achten und bei entsprechenden Symptomen einen Arzt aufsuchen. Symptome einer Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion können, außer der bekannten Gelbfärbung der Haut durch Bilirubin, beispielsweise Müdigkeit, Übelkeit und Gewichtsabnahme sein.

 

Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung muss nicht zwingend abgebrochen werden, sondern kann nach positiver Nutzen/Risiko-Abwägung unter Überwachung fortgesetzt werden.


Die Fach- und Gebrauchsinformationen der Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Viekirax und/oder Exviera der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • AbbVie Deutschland GmbH und Co. KG; Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, 
    Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (4. Januar 2016)