Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten	Tenofovirdisoproxil	Cipla N.V.	14144116 14144122	02.01.2026
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Imaavy®	Nipocalimab	Johnson & Johnson		01.01.2026
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Byfavo®	Remimazolam	Paion		01.01.2026
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Loqtorzi™	Toripalimab	Topalliance Biosciences Europe		01.01.2026
Chargenrückruf	Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln	Fingolimod	Glenmark Arzneimittel	17305241 17305258	30.12.2025
Chargenrückruf	Paliperidon Advanz Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, Paliperidon Advanz Pharma 50 mg Depo	Paliperidon	Advanz Pharma Limited	18302351 18302368 18302374 18302380 18302397	30.12.2025
Herstellerinformation	Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg und 1 mg Hartkapseln	Anagrelid	Hikma Pharma		23.12.2025
Chargenrückruf	Tannolact® Badezusatz 40 %, 10x10 g, 40x10 g, 150 g, Tannolact® Creme 1 %, 20 g und 50 g, Tannolact® Fettcreme 0,4 %, 50 g, Tann	Phenolsulfonsäure-Phenol-Urea-Formaldehyd-Kondensat, Natriumsalz	Galderma Laboratorium	03669382 03669399 03669413 08665644 08665650 08665621 08781706	23.12.2025
Herstellerinformation	Beriglobin	Humanes normales Immunglobulin	CSL Behring		22.12.2025
Chargenrückruf	Ramipril 089PHARM 5 mg Tabletten	Ramipril	089PHARM	19397460 19397477 19397483	22.12.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes	05.04.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen	24.03.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt	07.03.2023
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2022	28.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland	24.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten	16.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	03.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken	20.01.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir)	17.01.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder	26.12.2022

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung


Datum: 26.08.2024

AMK / Die AMK erhielt mehrere Meldungen aus Apotheken zu Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen (5x3 ml) in englischsprachiger Aufmachung. Die Apotheken bemängelten hierin, dass ihnen im Bestellprozess die Herkunft der Ware nicht angezeigt wurde und auch der Lieferung keine relevanten Informationen zur Aufmachung beigefügt wurden.

Das langwirksame Insulinanalogon wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Um einen Versorgungsengpass von Insulin glargin abzumildern, gestattete das BfArM das befristete Inverkehrbringen von Semglee in englischsprachiger Aufmachung bis zum 30. Juli 2024 (1). Laut Firma dürfen die betroffenen Packungen auch nach Ablauf der Gestattung weiter abgegeben werden (2).

Die AMK moniert in diesem Zusammenhang, dass die mit jeder Gestattung zur Inverkehrbringung ausländischer Arzneimittel nach Deutschland einhergehende Empfehlung des BfArM, jeder Lieferung ein offizielles Informationsschreiben inklusive eines Links zu den deutschsprachigen Produktinformationstexten beizufügen, von der Firma nicht angemessen berücksichtigt worden ist.

Aktuelle Maßnahmen (Gestattungen) und weiterführende Informationen zu Lieferengpässen sind aus Gründen der Nachvollziehbarkeit und Transparenz öffentlich auf der Website des BfArM abrufbar (3). Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen von Insulin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 11.06.2024 - befristet bis zum 30.07.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. August 2024)
2) Biocon Biologics Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Biocon Biologics (Semglee): Ablauf Gestattung (BCONMC-7180) URGENT. (26. August 2024)
3) BfArM; Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 26. August 2024)