In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 151-160 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
14063903
14063932
14063949
14063984
14063990
14064009
14064038		03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 151-160 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung - Update

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Oncofolic®		 Wirkstoff:
Folinsäure
Datum:
24.05.2024

Aktualisierung der AMK vom 24. Mai 2024: Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Länderbehörde über weitere Empfehlungen von geeignetem Filtermaterial. Näheres kann dem aktualisierten Rote-Hand-Brief entnommen werden (2).


AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste (LAsD) Schleswig-Holstein, mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko sichtbarer Partikel in Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 100 mg, 400 mg, 500 mg sowie 900 mg.

Das Arzneimittel wird in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung sowie als Antidot von Methotrexat zur Vorbeugung von Nebenwirkungen oder bei Überdosierung angewendet. Die Applikation kann intravenös als Infusion oder als Bolusinjektion erfolgen.

Laut Firma wurden im Rahmen fortlaufender Stabilitätsuntersuchungen in einzelnen Chargen sichtbare Partikel in der Lösung identifiziert. Es handelt sich hierbei um Agglomerate aus dem Wirkstoff und Bestandteilen des Stopfens, die toxikologisch unbedenklich sind und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes haben. Bei der intravenösen Gabe könnten sie jedoch zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen.

Daher ist bei Infusionen darauf zu achten, nur Pumpensysteme mit Partikelfiltern aus Polyvinylidenfluorid (PVDF; Porengröße ≤ 0,45 μm) sowie bei Bolusinjektionen Spritzenvorsatzfilter aus PVDF (Porengröße ≤ 0,45 μm) zu verwenden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Folinsäure-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Mai 2024)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Oncofolic. (24. Mai 2024)