Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Loqtorzi™	Toripalimab	Topalliance Biosciences Europe		01.01.2026
Chargenrückruf	Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln	Fingolimod	Glenmark Arzneimittel	17305241 17305258	30.12.2025
Chargenrückruf	Paliperidon Advanz Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, Paliperidon Advanz Pharma 50 mg Depo	Paliperidon	Advanz Pharma Limited	18302351 18302368 18302374 18302380 18302397	30.12.2025
Herstellerinformation	Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg und 1 mg Hartkapseln	Anagrelid	Hikma Pharma		23.12.2025
Chargenrückruf	Tannolact® Badezusatz 40 %, 10x10 g, 40x10 g, 150 g, Tannolact® Creme 1 %, 20 g und 50 g, Tannolact® Fettcreme 0,4 %, 50 g, Tann	Phenolsulfonsäure-Phenol-Urea-Formaldehyd-Kondensat, Natriumsalz	Galderma Laboratorium	03669382 03669399 03669413 08665644 08665650 08665621 08781706	23.12.2025
Herstellerinformation	Beriglobin	Humanes normales Immunglobulin	CSL Behring		22.12.2025
Chargenrückruf	Ramipril 089PHARM 5 mg Tabletten	Ramipril	089PHARM	19397460 19397477 19397483	22.12.2025
Chargenrückruf	Velgastin® Blähungen Kautabletten		Engelhard Arzneimittel	17869736 17869742 17869759	22.12.2025
Chargenrückruf	Esomeprazol Basics 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 30, 60 und 90 Stück, Esomeprazol Basics 40 mg magensaftresistente Hart	Esomeprazol	Basics	15744338 15744344 15744350 15744396 15744404	19.12.2025
Chargenrückruf	Erythromycin-Zink kohlpharma 40 mg / ml + 12 mg / ml, „kohlpharma“ 30 ml und 2x30 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer	Zineryt 40 mg / ml + 12mg / ml	kohlpharma	11229585 11229579	19.12.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes	05.04.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen	24.03.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt	07.03.2023
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2022	28.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland	24.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten	16.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	03.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken	20.01.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir)	17.01.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder	26.12.2022

Herstellerinformation

COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

Hersteller: Janssen-Cilag	Produkt: COVID-19 Vaccine Janssen
Datum: 22.04.2022

AMK / Die Firma Janssen-Cilag International NV informiert in Abstimmung mit der belgischen Aufsichtsbehörde (FAGG) über den EU-weiten Widerruf des Freigabezertifikats der Charge XD955 der COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼, diverse PZN) aufgrund Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis.

Die belgische Arzneimittelbehörde gab im April 2022 bekannt, dass eine Herstellungsstätte in den USA für den Wirkstoff des COVID-19-Impfstoffs Janssen nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis entspricht. Die genannte Charge stammt aus dieser Herstellungsstätte. Aufgrund dessen wurde das europäische Freigabezertifikat der Charge vorsorglich widerrufen. Das PEI schloss sich mittels Bescheides vom 14. April 2022 dieser Maßnahme an und erklärte für Deutschland ebenfalls die Rücknahme der staatlichen Chargenfreigabe.

Die betroffene Charge befindet sich seit fast einem Jahr auf dem deutschen Markt und wurde vor der Freigabe auf europäischer Ebene überprüft. Für Patienten, die mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen aus dieser Charge geimpft worden sind, bestehe keine Gesundheitsbeeinträchtigung und keine Einschränkung der Wirksamkeit.

Die Firma bittet nun um die Kontrolle etwaiger Bestände auf Vials der betroffenen Charge. Sollten Vials der betroffenen Charge identifiziert werden, soll dem Zulassungsinhaber zudem das ausgefüllte Rückmeldeformular (Appendix 2) inklusive Vernichtungsbestätigung per E-Mail an Covid19VaccineJanssen@its.jnj.com übersandt werden. Parallel soll diese Meldung auch an das Bundesministerium für Gesundheit an die E-Mail-Adresse 113@bmg.bund.de oder COVID-19-vaccines@bmg.bund.de geschickt werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, belieferte Arztpraxen und Institutionen angemessen zu dem Chargenrückruf zu informieren. Eine parallele Veröffentlichung in der Rubrik der Chargenrückrufe erfolgt nicht. /

Quellen
BMG an ABDA (E-Mail-Korrespondenz); Eilt Ankündigung geplanter Widerruf der Freigabe für Charge XD955 des COVID-19-Impfstoffes von Janssen-Cilag. (19. April 2022)