In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323315
11323321
17305353
11323338
11323344
11323350
16383316
16383322
11323367
17305376
11323373
18131955
18131961
18131978
18131984		14.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel11096523
08468889
11096552
18075719
18075725
18075760
18075777		13.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Xagrid® (Anagrelid): Thromboserisiko einschließlich Hirninfarkt nach abruptem Absetzen der Behandlung

Hersteller:
Takeda		 Produkt:
Xagrid		 Wirkstoff:
Anagrelid
Datum:
22.02.2022

AMK / Die Firmen Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch und Takeda GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko thrombotischer Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt nach abrupter Therapieunterbrechung von Xagrid® (Anagrelid). Der Rote-Hand-Brief gilt für alle Anagrelid-haltigen Arzneimittel – auch anderer Zulassungsinhaber – gleichermaßen.

Xagrid® ist indiziert zur Verringerung erhöhter Thrombozytenzahlen bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Behandlung nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt wird.

Eine kumulative Analyse der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens zeigte bis August 2021 15 Ereignisse thrombotischer Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt, nach Absetzen von Anagrelid. Es wurde geschlussfolgert, dass diese Komplikationen zwar Teil der bereits bestehenden Erkrankung/Indikation sind, aber auch nach abruptem Absetzen, unzureichender Dosierung oder mangelnder Wirkung von Anagrelid auftreten können.

Der Mechanismus hängt mit dem Wiederanstieg der Thrombozytenzahl zusammen. Diese beginnt in der Regel innerhalb von 4 Tagen nach Absetzen zu steigen, ggf. auch über die Ausgangswerte hinaus, und kehrt in ein bis zwei Wochen auf das Ausgangsniveau zurück. Im Falle einer Dosisunterbrechung oder eines Behandlungsabbruchs ist die Thrombozytenzahl daher regelmäßig zu kontrollieren.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, wie sie frühzeitig Anzeichen und Symptome erkennen können, die auf thrombotische Komplikationen (z.B. Hirninfarkt) hindeuten, wie Seh- und Sprechstörungen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Gangunsicherheit. Beim Auftreten dieser Symptome sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Anagrelid sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xagrid T:22.02.2022. (18. Februar 2022)