In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
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11323321
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11323373
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14.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel11096523
08468889
11096552
18075719
18075725
18075760
18075777
13.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327
06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100
02.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Brivudin-haltigen Arzneimitteln: Weitere Maßnahmen zur Vermeidung potenziell tödlicher Wechselwirkungen mit Fluoropyrimidinen

Wirkstoff:
Brivudin und Fluoropyrimidinen
Datum:
12.05.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber Brivudin-haltiger Arzneimittel in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Todesfällen aufgrund der bekannten Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (1).

Das Nukleosid-Analogon Brivudin, das die Virusreplikation durch den Einbau falscher Bausteine hemmt, ist indiziert zur frühzeitigen Behandlung des akuten Herpes Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen. Als potenziell tödliche Wechselwirkung ist bekannt, dass das Virustatikum über seinen Hauptmetaboliten das Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) irreversibel hemmt und dadurch den Abbau von Fluoropyrimidinen hemmt. Dadurch kommt es zu einer Anreicherung dieser Wirkstoffe im Blut. Zu den klassischen Symptomen dieser Wechselwirkung zählen Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Knochenmark- und Blutbildschäden; zum Teil kann diese innerhalb weniger Tage zum Tode führen. Zuletzt informierte die AMK im Jahr 2012 über die Wechselwirkung (2).

Im aktuellen Rote-Hand-Brief wird u. a. daran erinnert, dass die Anwendung von Brivudin-haltigen Arzneimitteln kurz vor, während und innerhalb von vier Wochen nach der Anwendung von Fluoropyrimidinen (das antineoplastisch wirksame Fluorouracil und seine Prodrugs Capecitabin und Tegafur sowie das Antimykotikum Flucytosin) kontraindiziert ist.

Um deutlicher als bisher auf die bekannte Wechselwirkung hinzuweisen, werden nun die jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen sowie die Umkartons Brivudin-haltiger Arzneimittel überarbeitet. Zudem wird zukünftig jeder Packung eine neue Patientenkarte beiliegen, die Patienten bis mindestens vier Wochen nach dem Therapieende mit Brivudin bei jedem Arzttermin und Apothekenbesuch vorzeigen sollen. Laut Aussage eines betroffenen Zulassungsinhabers kann mit der Umsetzung voraussichtlich Ende des Jahres gerechnet werden (3). Dem postalisch versandten Rote-Hand-Brief soll ein Dokument mit dem Inhalt der Patientenkarte beiliegen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten bei Abgabe Brivudin-haltiger Arzneimittel angemessen zum Risiko zu informieren. Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen unter der Anwendung von Brivudin-haltigen Arzneimitteln, inklusive solcher aufgrund von Wechselwirkungen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Brivudin, T:12.05.2020. (23. April 2020)
2)    AMK; Rote-Hand Brief zu potenziell tödlichen Wechselwirkungen zwischen Zostex® und 5-Fluoropyrmidinen. Pharm. Ztg. 2012, (157) 36:99
3)    Aristo Pharma an AMK (Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Brivudin und Patientenkarte. (7. Mai 2020)