In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
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15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
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15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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15.07.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
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15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Vermeidung von folgenschweren Dosierungsfehlern

Produkt:
Methotrexat-haltige Arzneimittel
Wirkstoff:
Methotrexat
Datum:
25.11.2019

AMK / Die EMA hat das Anfang 2018 durch die spanische Arzneimittelbehörde initiierte Risikobewertungsverfahren zu Methotrexat(MTX)-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Obwohl das Risiko von versehentlichen Überdosierungen seit langem bekannt ist, wurden weiterhin mehrere Hundert Fälle berichtet, zum Teil mit Todesfolge, die eine Neubewertung risikominimierender Maßnahmen erforderlich machten (1).

Der PRAC analysierte und bewertete die Spontanberichts- und Literaturdaten. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet, wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde. Zudem traten derartige Fehler in allen Stufen des Medikationsprozesses auf. Sie können also auch während der Abgabe in der Apotheke mitverursacht werden. Als Ergebnis dieses Verfahrens, bei dem auch die AMK angehört wurde, werden die Heilberufe nun mittels Rote-Hand-Brief durch die betroffenen Zulassungsinhaber informiert (2).

Zu den wichtigsten Empfehlungen zählen:

  • Patienten/Pflegekräften sind umfassende und eindeutige Anweisungen für die einmal wöchentliche Dosierung zu geben.
  • Bei jeder Abgabe ist sorgfältig zu prüfen, ob der Patient/die Pflegekraft verstanden hat, dass das Arzneimittel einmal wöchentlich anzuwenden ist.
  • Gemeinsam mit dem Patienten/der Pflegekraft ist zu entscheiden, an welchem Wochentag MTX angewendet wird.
  • Patienten/Pflegekräfte sind über die Anzeichen einer Überdosierung (wie Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Stomatitis) zu beraten; bei Verdacht ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Weitere Maßnahmen umfassen das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen. Zusätzlich werden Tabletten MTX-haltiger Arzneimittel in den nächsten Jahren ganzheitlich auf Blisterpackungen umgestellt.

Weiterhin wurde eine Patientenkarte für orale MTX-haltige Arzneimittel als Schulungsmaterial behördlich beauflagt. Die Karten liegen dem Rote-Hand-Brief bei und sollten ab dem 29. November die Apotheken postalisch erreichen (2). Über ABDATA-Pharma-Daten-Service wird das Schulungsmaterial für die Softwareanbieter voraussichtlich ab dem 1. Dezember bereitsgestellt.

Für die nächsten sechs Monate sollen die Karten an Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn abgegeben werden; danach sollte die Patientenkarte in allen Packungen oraler MTX-haltiger Arzneimittel enthalten sein.

Die AMK bittet ApothekerInnen wachsam bezüglich potentieller Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe von MTX zu sein (3,4). Die Patientenkarte kann für die Beratung genutzt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge von Medikationsfehlern und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Notification to the PRAC of a referral under article 31 of directive 2001/83/EC, 22. März 2018
2) VfA an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Rote-Hand-Brief Methotrexat, Patientenkarte: Versand am 25.11.2019. (14. November 2019)
3) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 25. November 2019)
4) AMK; Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch. Pharm. Ztg. 2018 (162) 27:77