In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428
01.11.2023
Zeige Ergebnisse 151-160 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020

Information der Institutionen und Behörden

Starkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen

Produkt:
Sinupret® forte (n=5) und Sinupret® extract (n=13)
Datum:
06.11.2018
AMK / Die AMK hat im Zeitraum von März 2000 bis Ende November 2017 insgesamt 18 Berichte aus ebenso vielen Apotheken zu überwiegend schwerem Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret® forte (n=5) und Sinupret® extract (n=13), überzogene Tabletten, erhalten. Dabei häuften sich die Meldungen nach der Markteinführung von Sinupret® (S.) extract seit dem Jahr 2012.

S. extract ist für eine bis zu 14-tägige Behandlung einer akuten, unkomplizierten Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen (1). S. forte ist zusätzlich bei chronischer Sinusitis indiziert (2). Die Arzneimittel enthalten ein Pulvergemisch aus Enzianwurzel, Primel- und Holunderblüten sowie Ampfer- und Eisenkraut (S. forte), beziehungsweise einen getrockneten ethanolischen Auszug hieraus (S. extract). Zum bekannten Risikoprofil gehören insbesondere allergische Reaktionen mit teilweise schwerwiegenden Verläufen (3). Nasenbluten ist bislang weder als Nebenwirkung in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt, noch in klinischen Studien beobachtet worden.

Die vom Nasenbluten betroffenen Patienten waren zur Hälfte männlich und im Median 58 (14 bis 83) Jahre alt. In zwei Fällen fehlten Angaben zum Alter und Geschlecht. Das Nasenbluten wurde zweimal mit „extrem“ bzw. „sehr stark“ und in acht weiteren Fällen, bei denen zweimal ein notärztlicher Einsatz erfolgte, mit „stark“ beschrieben. Bei zwei Drittel der Fälle setzte das Nasenbluten innerhalb des ersten Therapietages ein. Die Blutungsdauer wurde in der Hälfte der Fälle berichtet und betrug im Median 24h, maximal 72h; teilweise mit Unterbrechung.

Eine Begleitmedikation wurde in sieben Berichten erfasst. Mit je zwei Nennungen wurden Arzneimittel mit ätherischen Ölen, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Levothyroxin am häufigsten genannt. Bei vier Patienten wurde eine blutdrucksenkende Begleitmedikation angegeben. Von diesen nahmen zwei zusätzlich ASS 100 mg bzw. Metamizol ein. In einem weiteren Fall erfolgte die bedarfsweise Einnahme von Ibuprofen.

Für die Kausalität der Beobachtungen spricht der enge zeitliche Zusammenhang sowie die Tatsache, dass in neun von 18 Fällen S. extract/forte das einzig genannte Arzneimittel war und in acht Fällen ausschließlich für S. extract/forte ein kausaler Zusammenhang mit der Blutung vermutet wurde. Überdies führte das Nasenbluten in 16 Fällen zu einem Therapieabbruch, woraufhin die Blutung in allen Fällen sistierte. In einem Fall erfolgte eine erneute Einnahme von S. extract und eines schleimhautabschwellenden Nasensprays, woraufhin eine Verschlechterung der beobachteten UAWs, unter anderem starkes Nasenbluten, einsetzte.

Dennoch könnte auch die Sinusitis selbst als Indikationsgebiet von S. extract/forte, ursächlich an den Blutungsereignissen beteiligt sein und eine Scheinkausalität begründen. Mangels entsprechender Untersuchungen (3) können zudem Interaktionen zwischen den S. extract/forte-Formulierungen und der Begleitmedikation nicht ausgeschlossen werden.

Die akute Sinusitis heilt spontan bei 60 – 80 % der Patienten ohne medikamentöse Therapie innerhalb von 2 Wochen aus. Bei chronischer Sinusitis (Beschwerden dauern länger als 12 Wochen an) ist die Evidenz für eine Empfehlung zur Anwendung von Phytopharmaka derzeit unzureichend (4). Da ein kausaler Zusammenhang zwischen schwerem Nasenbluten und der Anwendung von S. extract/forte derzeit nicht auszuschließen ist, empfiehlt die AMK ApothekerInnen gemeinsam mit dem Patienten den Nutzen und die potentiellen Risiken der Behandlung abzuwägen. Patienten mit Symptomen einer Sinusitis und blutungsfördernder Begleitmedikation oder arterieller Hypertonie sollten bei der Beratung zu S. extract/forte-Zubereitungen auf das Risiko von Nasenbluten hingewiesen werden. Bei Auftreten von Nasenbluten sind die Phytopharmaka abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren (1). /

Quellen
1) Bionorica SE. Fachinformation Sinupret® extract, Stand Oktober 2015.
2) Bionorica SE. Fachinformaton Sinupret® forte, Stand August 2016.
3) N.N. Netzwerk aktuell. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sinupret-Zubereitungen. a-t (2016) 47(11): 109.
4) 2Sk-Leitlinie Rhinosinusitis, finale Version 07.04.2017; AWMF-Register-Nr. 017/049 (DGHNO-KHC) und 053-012 (DEGAM). Unter: www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/017-049.html