In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234		07.04.2025
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899		03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021		01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösung (▼): Weitere Maßnahmen wegen erhöhter Risiken von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten

Datum:
13.08.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen (▼) informieren in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über weitere Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten (1).

Die AMK berichtete bereits über die Empfehlung des PRAC, die Zulassung von HES-haltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 3, Seite 87), nachdem Anwendungsstudien darauf hinwiesen, dass HES-haltige Lösungen trotz der in 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von Nierenproblemen und tödlichen Verläufen immer noch bei kritisch kranken Patienten angewendet werden. Der CMDh hat nun mit Mehrheit entschieden, dass HES-haltige Arzneimittel zur Infusion unter der Voraussetzung auf dem Markt bleiben sollen, dass eine Kombination von zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen zum Schutz der Patienten eingeführt wird.

Zu diesen gehören unter anderem folgende weiterführende Maßnahmen:

  • Die Zulassungsinhaber führen für HES-haltige Arzneimittel zur Infusion ein Programm für den kontrollierten Zugang ein. Ausschließlich akkreditierte Krankenhäuser/ Zentren werden mit diesen Arzneimitteln beliefert. Voraussetzung für die Akkreditierung ist, dass relevante medizinische Fachkräfte, die diese Arzneimittel verschreiben oder anwenden, eine Pflichtschulung zu deren sicheren und wirksamen Anwendung erhalten.
  • HES-haltige Arzneimittel zur Infusion sollen nur dann zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden. Sie dürfen nicht bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden.

Eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen ist in den Produktinformationen enthalten. Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-haltigen Infusionslösungen müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu prüfen (2).

Weitere Informationen zum Hintergrund der Sicherheitsbedenken sowie eine Liste betroffener HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion. (09. August 2018)
2) BfArM; Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 10. August 2018)