In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732		24.03.2025
ChargenrückrufNovodigal® 0,2 mg Tablettenβ-Acetyldigoxinmibe Arzneimittel0134270217.03.2025
ChargenrückrufBudenofalk® 3mg magensaftresistente HartkapselnBudesonidDr. Falk Pharma0886223817.03.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 400 mgTeicoplaninEberth Arzneimittel1758288011.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		10.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323344
11323373		07.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096523
11096552		07.03.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinFirma Eberth Arzneimittel1039420106.03.2025
Rückrufe allgemeinAllopurinol Hexal 300 - TabletteAllopurinolFirma Hexal00345673
00345704		06.03.2025
Chargenrückrufsertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stücksertralinbiomo pharma01055055
01055061
01055084
01055090		03.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Actilyse® (Alteplase): Anwendungserweiterung für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren bei akutem ischämischem Schlaganfall

Hersteller:
Boehringer Ingelheim		 Produkt:
Actilyse®		 Wirkstoff:
Alteplase
Datum:
22.06.2018
AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim GmbH und Co. KG informiert in Absprache mit dem BfArM über die Zulassungserweiterung für Actilyse® (Alteplase), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, für Jugendliche zwischen 16 und 17 Jahren mit akutem ischämischem Schlaganfall. Bisher war das Antithrombotikum für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht zugelassen.

Da zum derzeitigen Zeitpunkt nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen zwischen 16 und 17 Jahren vorliegen, ist weiterhin eine systematische Datenerfassung erforderlich.
Neben der Sammlung von Spontanberichten zu unterwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wird empfohlen, Actilyse®-Patienten der entsprechenden Altersgruppe unter www.sitsinternational.org zu registrieren und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Actilyse® an das unabhängige SITS (Safe Implementation of Treatments)-Register zu übermitteln. Das SITS-Register ist ein internationales, medizinisch-wissenschaftliches Schlaganfall-Netzwerk und steht allen interessierten Krankenhäusern oder Kliniken kostenlos zu Verfügung.

Es wird darauf hingewiesen, dass vor dem Einsatz von Actilyse® andere Ursachen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall vortäuschen können (Stroke Mimics), ausgeschlossen und die thromboembolische ischämische Läsion durch geeignete bildgebende Verfahren bestätigt werden sollen. Bei Anwendung von Actilyse® an Patienten zwischen 16 und 17 Jahren soll stets eine patientenindividuelle Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Die Behandlung ist gemäß den Anweisungen der Fachinformation für Erwachsene vorzunehmen. Nähere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Alteplase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (Email-Korrespondenz); Informationsbrief Actilyse. (18. Juni 2018)