In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
HerstellerinformationHexal17.05.2024
HerstellerinformationCholesterinFagron17.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323315
11323321
17305353
11323338
11323344
11323350
16383316
16383322
11323367
17305376
11323373
18131955
18131961
18131978
18131984
14.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel11096523
08468889
11096552
18075719
18075725
18075760
18075777
13.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020

Information der Institutionen und Behörden

Flurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten

Datum:
08.05.2018
Die AMK möchte ApothekerInnen an das Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen bei Patienten erinnern, für die erwogen wird, Halsschmerzen mit Flurbiprofen-haltigen Rachentherapeutika zu behandeln.

Das Arylpropionsäure-Derivat Flurbiprofen zählt zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und wird neben dem Gebrauch als Ophthalmikum seit 2004 vor allem im Rahmen der Selbstmedikation zur Therapie von Entzündungen und Schmerzen der Rachenschleimhaut im Rahmen von Infektionen der oberen Atemwege ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt. Derzeit werden in letzterer Indikation Lutschtabletten und Rachensprays vermarktet, für die eine maximale Anwendungsdauer von 3 Tagen empfohlen wird.

Eine Analyse von an die AMK gemeldeten Verdachtsfällen zu Flurbiprofen-haltigen Arzneimitteln über einen Zeitraum von 5 Jahren ergab insgesamt 78 Berichte, von denen in 53 Fällen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) beobachtet wurden, die bei 16 Patienten schwerwiegend verliefen und primär Symptome einer Hypersensitivitätsreaktion umfassten. Die geschilderten UAW, die in absteigender Häufigkeit die Atemwege, die Haut, den Verdauungstrakt oder den Kreislauf betrafen, sind in der Fachinformation bereits enthalten und mit Warnhinweisen aufgeführt. Unter den Fällen mit schwerwiegendem Verlauf waren drei Patienten mit vorbekanntem Asthma, ein Wespenstichallergiker und ein Patient mit Heuschnupfen. Überwiegend setzten die Hypersensitivitätsreaktionen innerhalb des ersten Behandlungstages ein. Vier Patienten waren zum Zeitpunkt der UAW über 75 Jahre alt und trugen somit ein höheres Risiko für schwerwiegende Folgen durch die Reaktion. Die wichtigste Maßnahme war in 14 Fällen der sofortige Therapieabbruch. In nur fünf Fällen erfolgte die Angabe „ohne Schaden erholt“ auf dem Berichtsformular.

Die AMK bittet ApothekerInnen bei der Abgabe von Flurbiprofen-haltigen Arzneimitteln sorgfältig Nutzen und Risiken gegeneinander abzuwägen und Patienten über das Risiko von Hypersensitivitätsreaktionen zu beraten. Dabei sind insbesondere Patienten mit einer vorbekannten NSAR-Unverträglichkeit von der Behandlung von Halsschmerzen mit Flurbiprofen auszuschließen. Überdies ist Vorsicht geboten bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit allergischem Asthma oder Allergien in der Anamnese.

Bitte melden Sie Verdachtsfälle zu UAW im Zusammenhang mit einer Flurbiprofentherapie unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH; Dobendan® Direkt Flubiprofen 8,75 mg Lutschtabletten, Fachinformation (Stand Januar 2015)