In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
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Information der Institutionen und Behörden

18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI

Datum:
03.05.2018
AMK / Ab dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK sämtliche an sie gemeldete Verdachtsfälle über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht mehr zusätzlich an die pharmazeutischen Unternehmen, sondern ausschließlich den zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI, die diese Berichte in die europäische Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance einspeisen. Die Kontaktdaten der meldenden Person werden dabei durch die Anschrift der AMK ersetzt. Hierdurch wird unter anderem der Datenschutz für den Melder sowie für die von der UAW betroffenen Patienten deutlich gestärkt. Ferner kann einer doppelten Erfassung innerhalb des europäischen Spontanberichtssystems bei stetig wachsendem Meldeaufkommen entgegengewirkt und das Risiko einer Erzeugung von Fall-Duplikaten verringert werden. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen erhalten fortan nur über EudraVigilance Zugriff auf die UAW-Berichte und können diese anhand der eindeutigen AMK-Fallnummer identifizieren.

Was bedeutet das für Sie als Apothekerinnen und Apotheker?
Sie erhalten wie gewohnt ein Bestätigungsschreiben der AMK, in dem stets die für den weiteren Informationsaustausch bedeutsame Fallnummer der AMK ausgewiesen ist. Solange Sie ausschließlich der AMK melden, hat nur diese Kenntnis über Ihre Kontaktdaten. Daher werden gegebenenfalls erfolgende zweckdienliche Rückfragen Dritter zum Sachverhalt, z.B. im Rahmen eines sogenannten Follow-up, zukünftig ausschließlich über die Geschäftsstelle der AMK an Sie herangetragen.

Bevor Sie eine Arzneimitteleinsendung an die AMK vornehmen, sollten Sie Kontakt mit den Mitarbeitern der Geschäftsstelle aufnehmen, um zu klären, ob eine laboranalytische Untersuchung des Musters zur Aufklärung der UAW des Patienten sinnvoll ist.

Bitte unterstützen Sie die Bemühungen der AMK zur effizienten, sicheren und vertraulichen Bearbeitung Ihrer Meldung und versenden Sie Ihre UAW-Berichtsbögen ausschließlich an die AMK.

Bitte beachten Sie, dass die AMK im Falle von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln keine Änderung ihrer Praxis vornimmt und der betroffene pharmazeutische Unternehmer auch weiterhin in die Korrespondenz mit einbezogen wird.

Bei Fragen steht Ihnen die AMK-Geschäftsstelle unter amk@arzneimittelkommission.de zur Verfügung. /

Quellen
AMK; EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit Pharm. Ztg. 2017 (162) 47:117