In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
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17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Information zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)

Produkt:
Vagan­tin Riemser 50 mg
Datum:
28.06.2016		 PZN:
10985801, 10985818, 10985824
AMK / In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde informiert die AMK über folgenden Sachverhalt:


Bei der AMK gingen in den letzten Wochen wiederholt Anfragen aus Apotheken zum Arzneimittel Vagantin® (PZN 02419039, 01685543 und 01071054) ein. Man war irritiert, weil das Arzneimittel in der Apotheken-Software seit dem 1. April 2016 als »nicht verkehrsfähig« gekennzeichnet ist, jedoch keine Veröffentlichung eines Rückrufs über die AMK stattgefunden hatte.


Auf Anfrage der AMK teilte die Firma Riemser Pharma GmbH mit, dass das Produkt nicht mehr verkehrsfähig sei, weil die fiktive Zulassung von Vagantin nicht mehr bestehe. Zudem wurde auf die Neuzulassung für das Nachfolgepräparat Vagan­tin Riemser 50 mg, überzogene ­Tabletten (PZN 10985801, 10985818 und 10985824), verwiesen. Die aus der Neuzulassung resultierenden Indikationsänderungen ergeben sich aus den aktuellen Produktinformationen zum Nachfolgepräparat.


Der Zulassungsinhaber habe die pharmazeutischen Großhändler über die Situa­tion vorab informiert. Da Apotheken und offensichtlich einzelne Großhändler nicht informiert wurden, stellte die Firma die Versendung eines Schreibens an alle Apotheken in Aussicht, in welchem darauf hingewiesen werden soll, dass noch vorhandene Ware des nicht mehr verkehrsfähigen Vagantin direkt an die Riemser Pharma GmbH zurückgesendet werden könne.


Bei weiteren Fragen zum Rücknahmeverfahren wenden Sie sich bitte direkt an die Riemser Pharma GmbH unter der Telefonnummer 030 33842770-0. /


Quellen

  1. AMK an Riemser Pharma GmbH (E-Mail-Korrespondenz, Telefonate); Kennzeichnung Vagantin / Grund für Nichtverkehrsfähigkeit. (15. April 2016, 23. Mai 2016, 31. Mai 2016, 1. Juni 2016)
  2. AMK an ABDATA (E-Mail-Korrespondenz); Kennzeichnung Vagantin. (23. Mai 2016)