Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Exforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	04708813 01231799 00281720 10744428 00281743 10067790	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	00012931 00013534 00014002 00014019 00014350 09194371 09194419 09194425 10253541 10253558 10179425 10231539	24.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro, »Orifarm«, diverse, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-Bez.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Orifarm	10822855 10822861 10822832 10822849 10822803 10822826 10822789 10822795	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Emra med Arzneimittel	06441343 06441366 10172736 06439406 06439412 10066253 02431170 10357795 02431187 02431359 10399109 02431365 10399090	24.03.2015
Chargenrückruf	Formatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverse	Formoterol	Meda Pharma	09617699 09617707	24.03.2015
Chargenrückruf	Formotop 12 µg 60 ED, diverse	Formoterol	Astellas Pharma	09542530 09542553	24.03.2015
Chargenrückruf	Visadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, Augentropfen	Phenylephrin	Emra med Arzneimittel	00869086	24.03.2015
Chargenrückruf	Effortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, Lösung	Etilefrin	Emra med Arzneimittel	06977693	24.03.2015
Chargenrückruf	Effortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, Lösung	Etilefrin	Beragena Arzneimittel	06889049	24.03.2015
Rückrufe allgemein	BindRen, diverse	Colestilan	Mitsubishi Tanabe Pharma	03245357 03245363 03247221	31.03.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder	07.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich	07.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne	14.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	Importierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)	28.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt	14.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre	14.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	Direkt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!	14.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen	28.03.2017

Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht


Datum: 20.06.2017

AMK / Im BfArM in Bonn fand am 13. Juni 2017 die Sitzung des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 Arzneimittelgesetz (AMG) statt. Der Ausschuss berät die Bundesministerien für Gesundheit und für Ernährung und Lebensmittel zu Fragen der Apothekenpflicht beziehungsweise Freiverkäuflichkeit von Arzneimitteln und gibt hierzu Empfehlungen ab. Die Apothekerschaft ist in diesem einundzwanzigköpfigen Gremium mit zwei Sitzen stimmberechtigt vertreten. Da die Beratungen vertraulich sind, werden an dieser Stelle nur Ergebnisse mitgeteilt, die für Apotheken relevant sind.

Anträge, denen zufolge die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel (§ 39 a – d AMG) registrierten Fertigarzneimittel mit »Teufelskrallenwurzel und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« sowie mit »Thymiankraut und seine Zubereitungen, auch in Mischungen mit Primelwurzel und ihren Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« aus der Apothekenpflicht entlassen werden sollten, hat der Ausschuss mehrheitlich abgelehnt.

Dagegen hatte der Ausschuss dem Verordnungsgeber mehrheitlich empfohlen, folgende ebenfalls als traditionelle pflanzliche registrierte Arzneimittel in die Freiverkäuflichkeit zu entlassen:

»Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch in Mischungen mit Orthosiphonblättern und ihren Zubereitungen und/oder Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut und seinen Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen«,
»Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« und
»Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen.«

Zudem wurde empfohlen den Grenzwert für Arsen für in Flaschen abgefüllte freiverkäufliche Heilwässer (Anlage 4 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel, AMVerkRV) von 0,04 mg/l auf 0,01 mg/l abzusenken.

Auf der Grundlage der Empfehlungen des Ausschusses wird von den zuständigen Bundesministerien ein Verordnungsentwurf erstellt, der das vorgeschriebene Verfahren einschließlich der Zustimmung durch den Bundesrat durchlaufen wird; daher können sich noch Modifikationen ergeben. Mit dem Inkrafttreten der geänderten AMVerkRV ist frühestens in einigen Monaten zu rechnen. Das Kurzprotokoll der Sitzung kann im Internet unter www.bfarm.de eingesehen werden. /

Quellen

BfArM; Kurzprotokoll – Sitzung vom 13. Juni 2017, www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Ausschüsse und Gremien - Apothekenpflicht - Protokolle (14. Juni 2017)