In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationErwinase® 10.000 I.E., Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungCrisantaspase Jazz Pharmaceuticals Germany01.07.2019
ChargenrückrufL-Thyroxin 150 - 1 A Pharma, 100 Tabletten Levothyroxin1 A Pharma0648894201.07.2019
Rote-Hand-BriefeRoActemra® TocilizumabRoche Pharma25.06.2019
ChargenrückrufTenuate Retard, 60 Retardtabletten AmfepramonArtegodan0203347525.06.2019
ChargenrückrufBatrafen® Creme 10 mg / g, 50 g Ciclopirox-OlaminSanofi-Aventis Deutschland0235859124.06.2019
ChargenrückrufTadalafil beta PAH 20 mg, 56 Filmtabletten, Tadalafil beta 20 mg, 4 und 8 Filmtabletten Tadalafilbetapharm Arzneimittel 13700408
13700242
13700259
24.06.2019
Rückrufe allgemeinMontelukast-Hormosan 4 mg und 5 mg, alle Packungsgrößen, Kautabl. und Montelukast-Hormosan 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabl.MontelukastHormosan Pharma01155259
01155584
01155590
01155644
01155650
01155667
01155673
01155696
21.06.2019
ChargenüberprüfungenBlasen- und Nierentee 20x2,0 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485645918.06.2019
Rote-Hand-BriefeDarzalex®Daratumumab17.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ledaga®Chlormethin Recordati Rare Diseases1365656414.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die geltenden Anwendungsbeschränkungen bei systemischer und inhalativer Anwendung

Datum:
07.06.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Fluorchinolon-haltiger Antibiotika erinnern in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung der bestehenden Beschränkungen bei deren systemischer und inhalativer Anwendung. In Deutschland auf dem Markt befindliche Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Eine aktuelle Studie, die auf einer Analyse der Verschreibungsraten für Fluorchinolone in sechs europäischen Gesundheitsdatenbanken aus Belgien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich basiert, legt nahe, dass Fluorchinolone möglicherweise weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sind mit die Lebensqualität beeinträchtigenden, langanhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen assoziiert, die hauptsächlich den Bewegungsapparat und das Nervensystem betreffen (siehe Pharm. Ztg. 2019, Nr. 15, Seite 110). Die betroffenen Arzneimittel sollten nur für die zugelassenen Indikationen und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sollten demnach nicht verschrieben werden:

  • für Patienten, die zuvor schwerwiegende Nebenwirkungen mit einem Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotikum hatten;
  • bei nicht schweren oder selbstlimitierenden Infektionen (zum Beispiel Pharyngitis, Tonsillitis und akuter Bronchitis);
  • bei leichten bis mittelschweren Infektionen (einschließlich unkomplizierter Zystitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), akuter bakterieller Rhinosinusitis und akuter Otitis media), es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise für diese Infektionen empfohlen werden, werden als ungeeignet erachtet;
  • bei nichtbakteriellen Infektionen (zum Beispiel nichtbakterielle (chronische) Prostatitis);
  • zur Prävention von Reisediarrhoe oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege.

Patienten sollten über die Risiken von potenziell langanhaltenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden. Bei ersten Anzeichen, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und peripheren Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden, bevor die Therapie mit Fluorchinolonen fortgesetzt wird.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden sowie bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Organtransplantaten, da das Risiko einer Fluorchinolon-induzierten Tendinitis und Sehnenruptur erhöht sein kann.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen von Fluorchinolonen wurden zudem 2018 und 2020 aktualisiert, um die Risiken für Aortenaneurysmen und -dissektionen sowie Herzklappenregurgitation/-insuffizienz aufzunehmen (siehe Pharm. Ztg. 2020, Nr. 44, Seite 86).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Antibiotika: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Juni 2023)