In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940		18.04.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany17.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Abacus“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaAbacus Medicine A/S1260522817.04.2019
HerstellerinformationInsuman®InsulinSanofi-Aventis Deutschland 12.04.2019
HerstellerinformationAmlodipin Fair-Med HealthcareAmlodipinFair-Med Healthcare12.04.2019
ChargenrückrufPalladon® retard 24 mg, 20, 50 und 100 Retard-Kapseln HydromorphonMundipharma08859911
08859928
08859934		12.04.2019
ChargenrückrufParoex® 1,2 mg / ml Mundwasser 300 ml und 5 L ChlorhexidinSunstar France 11529212
11529229		12.04.2019
Rote-Hand-BriefeEuthyrox®LevothyroxinMerck Serono10.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel

Datum:
16.06.2015
AMK / Das BfArM teilt in einem Anhörungsschreiben im Rahmen des Stufenplanverfahrens zu Johanniskraut- (Hypericum-) haltigen Arzneimitteln mit, welche Änderungen der Produktinformationen nun in einem Widerspruchsbescheid angeordnet werden sollen. Viele Hersteller hatten gegen den ursprünglichen BfArM-Bescheid von 2005 Widerspruch eingelegt. Es geht darin vor allem um die differenzierte Darstellung der Interaktionen von Johanniskraut, aber auch um Nebenwirkungen und Gegenanzeigen. Die Produktinformationen sollen bis zum 1. Dezember 2016 an die europäischen Monografien zu Johanniskraut »Community herbal monograph on Hypericum perforatum L., herba (Well-established Medicinal use, EMA/HMPC/101304/2008)« und »Community herbal monograph on Hypericum perforatum L., herba (traditional use, EMEA/HMPC/745582/2009)« angepasst werden. Der ursprüngliche Stufenplanbescheid vom 10. Oktober 2005 soll für niedrig dosierte (freiverkäufliche) Johanniskrautpräparate aufgehoben werden und nur noch für Arzneimittel mit einer Tagesdosis ab 1 g Drogenäquivalent oder 1 mg Hyperforin gelten. Den betroffenen Herstellern gibt das BfArM eine Frist von einem Monat zur Stellungnahme bezüglich eventueller Besonderheiten ihrer Fertigarzneimittel. Die AMK wird über das Stufenplanverfahren weiter informieren. / Quellen BfArM; Johanniskraut-(Hypericum-)haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II, Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut. www.bfarm.de Arzneimittel --> Pharmakovigilanz (15. Juni 2015)