In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940		18.04.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany17.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Abacus“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaAbacus Medicine A/S1260522817.04.2019
HerstellerinformationInsuman®InsulinSanofi-Aventis Deutschland 12.04.2019
HerstellerinformationAmlodipin Fair-Med HealthcareAmlodipinFair-Med Healthcare12.04.2019
ChargenrückrufPalladon® retard 24 mg, 20, 50 und 100 Retard-Kapseln HydromorphonMundipharma08859911
08859928
08859934		12.04.2019
ChargenrückrufParoex® 1,2 mg / ml Mundwasser 300 ml und 5 L ChlorhexidinSunstar France 11529212
11529229		12.04.2019
Rote-Hand-BriefeEuthyrox®LevothyroxinMerck Serono10.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

Hersteller:
Diurnal Europe B.V.
Datum:
04.02.2021

AMK / Die Firma Diurnal Europe B.V., Niederlande, informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine adrenale Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi (Hydrocortison), Granulat zur Entnahme aus Kapseln, umgestellt wurde (1).
Das physiologische Nebennierenhormon Hydrocortison wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre) als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet.

Bei der Umstellung von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi-Granulat wurde bei einem Säugling rund 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Alkindi eine adrenale Krise beobachtet. Eine adrenale Krise zeichnet sich durch einen akuten Nebennierenhormonmangel aus und kann u. a. durch eine Unterdosierung von substituiertem Hydrocortison auftreten (2, 3). Eine Prädisposition für eine adrenale Krise, Fehler bei der Applikation oder Symptome einer Malabsorption konnten als alternative Ursache für die Nebenwirkung bei dem Kind ausgeschlossen werden.
Weil Hydrocortison praktisch unlöslich bis schwer löslich in Wasser ist, bestehe laut Firma die Gefahr einer uneinheitlichen Dosierung, wenn Hydrocortison-Tabletten nicht gemäß den Herstelleranweisungen vorbereitet würden. Bei sehr jungen Kindern sei die Umstellung auf andere Darreichungsformen von Hydrocortison schwierig. Zu einer uneinheitlichen Dosierung könne es bei sehr jungen Kindern auch durch die Verwendung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten Hydrocortison-Formulierungen kommen.

Um das o. g. Risiko nach Umstellung auf Alkindi-Granulat zu vermeiden, sollte gemäß Rote-Hand-Brief den Betreuungspersonen besonders angeraten werden, das Kind in den ersten Wochen auf (unspezifische) Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen zu beobachten. Zudem sollten bei entsprechenden Symptomen zusätzliche Dosen von Alkindi gemäß der Produktinformation verabreicht und sofort ärztlicher Rat eingeholt werden. Zusätzlich wird in den ersten Wochen nach der Umstellung eine engmaschige klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Die Produktinformation wird entsprechend diesen neuen Information aktualisiert.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Hydrocortison-Formulierungen, insbesondere in der Pädiatrie, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Alkindi T: 04.02.2021. (3. Dezember 2020)
2)    Quinkler M, Beuschlein F, Hahner S, Meyer G, Schöfl C, Stalla GK: Adrenal cortical insufficiency - a life threatening illness with multiple etiologies. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(51–52): 882–8.
3)    Diurnal Europe B.V.; Fachinformation Alkindi 0,5 mg/-, 1 mg/-, 2 mg/-, 5 mg Granulat zur Entnahme, Stand: Oktober 2019