In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1581-1590 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCuratoderm, „kohlpharma“, 60 g Salbe Tacalcitolkohlpharma0079003119.08.2019
ChargenrückrufTranexamsäure Carinopharm 100 mg / ml, 5x5 ml, Injektionslösung TranexamsäureCarinopharm1081697819.08.2019
ChargenrückrufSumatriptan-Hormosan 50 mg, 6 Filmtabletten SumatriptanHormosan Pharma 1099840719.08.2019
ChargenrückrufCuratoderm®, 20 g und 75 g Salbe TacalcitolAlmirall Hermal 07498339
02627482		13.08.2019
ChargenrückrufCuratoderm, „Emra-Med“, 60 g Salbe TacalcitolEmra-Med Arzneimittel0169256613.08.2019
ChargenrückrufMelperon-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Melperonneuraxpharm Arzneimittel0006845208.08.2019
ChargenrückrufFluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x100 ml, Infusionsbeutel, und Fluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x200 ml, Infusionsbeutel FluconazolLyomark Pharma10066276
10066282		06.08.2019
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm 4 mg, 50 und 100 Tabletten Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel 03479279
03479285		06.08.2019
ChargenrückrufVeri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolAristo Pharma1259016506.08.2019
ChargenrückrufZonisamid AL 50 mg, 28 Hartkapseln, Zonisamid AL 100 mg, 196 Hartkapseln ZonisamidAliud Pharma11563373
11563427		05.08.2019
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Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Risiko einer mikrobiellen Kontamination

Hersteller:
Grünenthal GmbH		 Produkt:
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
01.02.2021

AMK / Die Firma Grünenthal GmbH informiert mittels Informationsschreiben in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln über eine mögliche mikrobielle Verunreinigung bestimmter Chargen von Palexia (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (1, s. Chargenrückruf).
Das dual wirkende Schmerzmittel ist zugelassen für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.
Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurde eine mögliche mikrobielle Verunreinigung mit Burkholderia contaminans festgestellt. Das gram-negative Bakterium hat ein Potential zur Resistenzentwicklung und kann insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen. Burkholderia spec. wurden mit schwerwiegenden Infektionen im Zusammenhang mit kontaminierten Medikamenten in Verbindung gebracht und führen gelegentlich zu Rückrufen (2, AMK-Nachrichten).
Patienten, die mit Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der im Chargenrückruf genannten Chargen behandelt werden, dürfen diese Chargen laut Firma nicht weiter verwenden. Die AMK erinnert jedoch daran, dass nach einem abrupten Absetzen der Behandlung mit Tapentadol Entzugssymptome auftreten können.

Die AMK bittet ApothekerInnen zunächst um Überprüfung des Bestands auf Packungen mit im Chargenrückruf genannten Chargen. Stoppen Sie bitte sofort die weitere Abgabe betroffener Packungen und stellen Sie diese unter Quarantäne. Dann bittet die AMK darum, auf Basis der BtM-Dokumentation alle Patienten, an die ab dem 27. Januar 2020 mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (100 und 200 ml) abgegeben wurde, zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren. Klären Sie bitte mit den Patienten die Chargenbezeichnung. Bitten Sie Patienten mit betroffenen Palexia-Chargen unverzüglich Rücksprache mit ihrem verordnenden Arzt aufzunehmen, damit dieser eine nicht betroffene Charge ggf. verordnen kann.

Eine Weiterbehandlung betroffener Patienten kann mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der Chargen 01634R und 01635R (beide mit einer Packungsgröße zu 200 ml) erfolgen. Diese Chargen sind nicht von der Kontamination betroffen.
Die AMK bittet KrankenhausapothekerInnen Packungen mit betroffenen Chargen von belieferten Stationen und Institutionen unverzüglich einzusammeln.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Palexia sowie dem Anschreiben an Klinik(-versorgende)- und öffentliche Apotheken entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tapentadol-haltigen Arzneimitteln, worunter auch Arzneimittel-assoziierte Infektionen und Infektionsausbrüche zählen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Grünenthal GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Rückruf Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Bitte um Veröffentlichung in DAZ/PZ. (29. Januar 2020)
2)    Schaefers MM.; Regulation of virulence by two-component systems in pathogenic Burkholderia. Infect Immun. 2020 88:e00927-19.