In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationXydalbaDalbavancinAllergan Pharmaceuticals International Limited05.06.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
Rückrufe allgemeinInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
ChargenrückrufInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
ChargenrückrufZoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Zoledronsäureeffect Pharma1290640929.05.2019
Rote-Hand-BriefeHaemocomplettan®humanes FibrinogenCSL Behring29.05.2019
HerstellerinformationMetopiron®MetyraponHRA Pharma Deutschland 28.05.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma28.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Epaclob (Clobazam) Suspension: Risiko einer Atemdepression und Sedierung beim Wechsel von Tabletten auf Suspension

Hersteller:
Ethypharm		 Produkt:
Epaclob		 Wirkstoff:
Clobazam
Datum:
21.08.2020

AMK / Die Firma Ethypharm informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde in Irland mittels eines „Dear Healthcare Professional (DHCP) letter“, dem Äquivalent zum deutschen Rote-Hand-Brief, über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung bei Umstellung der Therapie von Clobazam-haltigen Tabletten auf Epaclob (Clobazam) Suspension (1).

Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension ist in Deutschland seit gut einem Jahr im Handel und zugelassen zur adjuvanten Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, wenn die Standardbehandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren darf das Benzodiazepin laut Fachinformation nur in außergewöhnlichen Situationen verwendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt.

Aufgrund der noch geringen Erfahrung mit Epaclob in Deutschland möchte die AMK an die o. g. Risiken beim Wechsel der Formulierungen hinweisen. Wie randomisierte Cross-Over-Studien zur Bioäquivalenz belegen, ist die Suspension im Vergleich zu dosisgleichen Tabletten nicht bioäquivalent; die maximale Plasmakonzentration ist bei Gabe der Suspension cirka 20 % höher, was das Risiko für Atemdepression und Sedierung erhöhen könnte (2). Daher ist insbesondere bei der Umstellung von Tabletten auf die Suspension Vorsicht geboten.
Weitere Informationen sind den aktuellen Fachinformationen der jeweiligen Epaclob-Suspensionen zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Clobazam-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Fannin Limited, Risk of respiratory depression and sedation associated with Epaclob 1 mg/ml und 2 mg/ml oral suspension® (clobazam), 7. Juli 2020.
2) Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen; Fachinformationen, Stand Juni 2019.