In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationErwinase® 10.000 I.E., Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungCrisantaspase Jazz Pharmaceuticals Germany01.07.2019
ChargenrückrufL-Thyroxin 150 - 1 A Pharma, 100 Tabletten Levothyroxin1 A Pharma0648894201.07.2019
Rote-Hand-BriefeRoActemra® TocilizumabRoche Pharma25.06.2019
ChargenrückrufTenuate Retard, 60 Retardtabletten AmfepramonArtegodan0203347525.06.2019
ChargenrückrufBatrafen® Creme 10 mg / g, 50 g Ciclopirox-OlaminSanofi-Aventis Deutschland0235859124.06.2019
ChargenrückrufTadalafil beta PAH 20 mg, 56 Filmtabletten, Tadalafil beta 20 mg, 4 und 8 Filmtabletten Tadalafilbetapharm Arzneimittel 13700408
13700242
13700259		24.06.2019
Rückrufe allgemeinMontelukast-Hormosan 4 mg und 5 mg, alle Packungsgrößen, Kautabl. und Montelukast-Hormosan 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabl.MontelukastHormosan Pharma01155259
01155584
01155590
01155644
01155650
01155667
01155673
01155696		21.06.2019
ChargenüberprüfungenBlasen- und Nierentee 20x2,0 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485645918.06.2019
Rote-Hand-BriefeDarzalex®Daratumumab17.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ledaga®Chlormethin Recordati Rare Diseases1365656414.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Indikation und zusätzliche Gegenanzeigen

Hersteller:
Sanofi Belgium		 Produkt:
Lemtrada®		 Wirkstoff:
Alemtuzumab
Datum:
27.01.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Sanofi Belgium in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Einschränkungen der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikominimierende Maßnahmen bei der Anwendung von Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die AMK informierte bereits über die Einleitung des Risikobewertungsverfahrens und die daraus resultierten Empfehlungen des PRAC (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 89 und Nr. 45, Seite 90). Das Risikobewertungsverfahren war aufgrund von Berichten über seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang eingeleitet worden.

Der monoklonale Antikörper ist angezeigt zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Der Einsatz ist nun beschränkt auf folgende Patientengruppen:

  • Erwachsene mit hochaktiver RRMS trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie,
  • Patienten mit rasch fortschreitender RRMS (definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr) und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsion(en) im MRT oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.


Alemtuzumab soll nicht angewendet werden bei Patienten mit:

  • schweren aktiven Infektionen,
  • unkontrollierter Hypertonie,
  • Dissektionen zervikozephaler Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt,
  • Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien,
  • bestehenden Autoimmunerkrankungen, außer Multiple Sklerose.

Die Applikation sollte ausschließlich in Krankenhäusern mit der Möglichkeit einer sofortigen intensivmedizinischen Behandlung erfolgen. Potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Myokardischämie, Myokardinfarkt, zerebrale oder pulmonale Blutungen können während oder kurz nach der Infusion auftreten. Patienten sollten vor der Infusion diesbezüglich untersucht sowie während und nach der Infusion sorgsam überwacht werden.

Für mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion des monoklonalen Antikörpers wird die Überwachung auf Autoimmunerkrankungen mittels klinischer Untersuchungen und Laboruntersuchungen empfohlen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese Erkrankungen auch nach mehr als 48 Monaten nach der letzten Infusion auftreten können.

Die Produktinformationen sowie das Schulungsmaterial für Ärzte und Patienten werden bezüglich genannter Risiken aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Lemtrada® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lemtrada (Alemtuzumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. Januar 2020)