In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		13.05.2019
ChargenrückrufVardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten VardenafilAristo Pharma1413159113.05.2019
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753		13.05.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland10.05.2019
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft LevetiracetamDesitin Arzneimittel 0880529810.05.2019
ChargenrückrufFenchel, 20 x 2,2 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485648809.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, je 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma11354037
11354008		09.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma08.05.2019
ChargenrückrufPregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln PregabalinBasics11172299
11172402		06.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Heparin-Natrium-ratiopharm Fertigspritzen: Durchstechflaschen oder Glasampullen als Alternative empfohlen.

Hersteller:
ratiopharm GmbH
Datum:
26.09.2017

AMK / Die Firma ratiopharm GmbH in­formiert mittels Informationsbrief über firmeneigene, wirkstoffgleiche Alterna­tiven sowie den damit in Verbindung stehenden potentiellen Risiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass bei Heparin-Natrium-5000- und Heparin-Natrium-7500-ratiopharm® Fertigspritzen (1). Laut der Liste gemeldeter Lieferengpässe des BfArM besteht dieser aufgrund von Produktionsproblemen und ist bis zum 1. Mai 2018 datiert (2).


Die Firma empfiehlt als Alternative unter anderem die Verwendung von Heparin-Natrium-250.000-ratiopharm-Durchstechflaschen (10 ml) und Heparin-Natrium-25.000-ratiopharm-Durchstech­flaschen (5 ml). Dabei weist Sie auf Risiken für ungenaues Abmessen der zu appli­zierenden Volumina hin. Für ein bestmögliches Abmessen der Volumina sollten stets 1-ml-Feindosierspritzen verwendet werden. Zudem ist bei der Verwendung der 5-ml-Durchstechflasche auf eine um Faktor 5 niedrigere Konzentration der da­rin enthaltenen Heparin-Lösungen zu achten! Im Falle einer Verwechselung der verschieden konzentrierten 5- und 10-ml-Durchstechflaschen besteht die Gefahr für eine Fehldosierung.
Ferner enthalten die Durchstechflaschen im Vergleich zu den Fertigspritzen zusätzlich das Konservierungsmittel Benzylalkohol, das eine Mehrfachentnahme, zum Beispiel mittels Spikes, und eine Haltbarkeit nach Anbruch von mindestens 1 Woche bei Raumtemperatur erlaubt. 

Alternativ, zum Beispiel bei Benzylalkohol-Unverträglichkeit, können auch die konservierungsmittelfreien Glasampullen mit 5.000 I.E. Heparin-Natrium in 0,2 ml Lösung angewandt werden. Nähere Informationen zur Handhabung der empfohlenen Produkte entnehmen Sie bitte dem Informationsbrief.

  Die AMK bittet Apotheken, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, einschließlich Medikationsfehler, im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Heparin-Natrium-ratiopharm Fertigspritzen sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. BfArM; Informationsbrief zum Lieferengpass von Heparin-Natrium-ratiopharm® FS. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. September 2017)
  2. ratiopharm GmbH; Lieferengpass Meldungs­details Heparin-Natrium-ratiopharm® Fertigspritzen, unter www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen --> Lieferengpässe --> gemeldete Lieferengpässe --> Lieferengpässe für Human­arzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 21. September 2017);