Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tadalafil beta PAH 20 mg, 56 Filmtabletten, Tadalafil beta 20 mg, 4 und 8 Filmtabletten	Tadalafil	betapharm Arzneimittel	13700408 13700242 13700259	24.06.2019
Rückrufe allgemein	Montelukast-Hormosan 4 mg und 5 mg, alle Packungsgrößen, Kautabl. und Montelukast-Hormosan 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabl.	Montelukast	Hormosan Pharma	01155259 01155584 01155590 01155644 01155650 01155667 01155673 01155696	21.06.2019
Chargenüberprüfungen	Blasen- und Nierentee 20x2,0 g Filterbeutel		Bombastus-Werke	04856459	18.06.2019
Rote-Hand-Briefe	Darzalex®	Daratumumab			17.06.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ledaga®	Chlormethin	Recordati Rare Diseases	13656564	14.06.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vizimpro®	Dacomitinib	Pfizer	14218599 14218607 14218636	14.06.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ajovy®	Fremanezumab	Teva	14338808 14338814	14.06.2019
Herstellerinformation	NeuroBloc	Clostridium-botulinum-Toxin Typ B	Sloan Pharma S.a.r.l.		13.06.2019
Rückrufe allgemein	Lartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Olaratumab	Lilly Deutschland	13421654 13421660 12471271 12471288	07.06.2019
Rückrufe allgemein	Lartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Olaratumab	Lilly Deutschland	13421654 13421660 12471271 12471288	07.06.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Eudorlin (Ibuprofen) Suspension zum Einnehmen: Begrenztes Kontingent an Packungen in ukrainischer Aufmachung für den deutschen Markt

Hersteller: Berlin-Chemie AG
Datum: 04.01.2023

AMK / Die Berlin-Chemie AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von ca. 90.000 Packungen Eudorlin (Ibuprofen) 20 mg/ml sowie 40 mg/ml, Suspension zum Einnehmen, in ukrainischer Aufmachung ab dem 2. Januar 2023 in den deutschen Markt (1, 2).

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist befristet bis zum 31. März 2023 und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf. Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da Ibuprofen-haltige Fiebersäfte derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).

Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen sind in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Laut Firma steht aufgrund der besonderen Situation für die betroffene Ware keine PZN zur Verfügung und sie ist daher auch nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet. Jeder Lieferung wird eine aktuelle Gebrauchsinformation nebst Informationsschreiben beigelegt, das auf die derzeitige Versorgungssituation hinweist.

Die Fiebersäfte sind vom regulären Lohnhersteller der Firma produziert worden und waren ursprünglich für den ukrainischen Markt vorgesehen. Die weitere Versorgung der Menschen in der Ukraine soll dadurch nicht gefährdet sein.

Die Verpackungen und Flaschen sind im Originalzustand, d. h. in ukrainischer Sprache gekennzeichnet (Arzneimittelbezeichnung: IMET for Children 2% und 4%). Die deutschen Gebrauchsinformationen sind über die BfArM-Mitteilung abrufbar bzw. über QR-Codes, die dem Informationsschreiben entnommen werden können.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen-haltigen Fiebersäften unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1. Berlin-Chemie AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lieferung Ibuprofen Suspension 2% und 4%. (27. Dezember 2022)
2. BfArM; Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in ukrainischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 3. Januar 2023)