In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAminosäure- und / oder Fettemulsion-haltige Arzneimittel zur parenteralen Ernährung02.09.2019
ChargenrückrufLomaHerpan®, 5 g Creme Melissenblätter-TrockenextraktInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0258919002.09.2019
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma30.08.2019
ChargenrückrufTamoxifen AL 20 mg und 30 mg, je 100 Tabletten TamoxifenAliud Pharma03852318
07121540		27.08.2019
ChargenrückrufHarntee 400 TAD N, 150 ml Granulat Birkenblätter-, Goldrutenkraut- und Orthosiphonblätter-TrockenextraktTAD Pharma0310663826.08.2019
ChargenrückrufPrograf™ 5 mg / ml, 10 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TacrolimusAstellas Pharma0689646326.08.2019
HerstellerinformationPrograf TacrolimusMedicopharm23.08.2019
ChargenrückrufEnantone 11,25 mg 3 Monats-Depot Zweikammerspritze, 1 und 2 Fertigspritzen LeuprorelinCC Pharma11350080
11350097		22.08.2019
Rote-Hand-BriefeBeriate®humaner Blutgerinnungsfaktor VIIICSL Behring20.08.2019
ChargenrückrufCaelo Kamillenblüten, 60 g Tee Caesar und Loretz 0339472620.08.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Aktualisierte Informationen zum Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)

Hersteller:
AstraZeneca GmbH 		Produkt:
Vaxzevria
Datum:
02.06.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief aktualisiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI die Informationen zum Thromboserisiko in Kombination mit einer Thrombozytopenie bei Vaxzevria (vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]) (1).

Die AMK berichtete bereits mehrfach zum genannten Risiko (2, 3). Der Vektor-Impfstoff wird derzeit in Deutschland für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung empfohlen.

Nach einer Impfung mit Vaxzevria wurde in sehr seltenen Fällen ein Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) beobachtet. In einigen Fällen traten dabei Blutungen auf. Bei Personen, bei denen drei Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf eine Thrombose untersucht werden und vice versa. Wenn ein TTS nach der ersten Impfung auftritt, ist eine nachfolgende Impfung mit Vaxzevria kontraindiziert. Medizinisches Fachpersonal sollte bei der Diagnose und Behandlung von TTS die geltenden Leitlinien beachten und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) hinzuziehen.

Angehörige der Gesundheitsberufe sind angehalten auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien und/oder Thrombozytopenie zu achten (Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltende Bauchschmerzen, starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Petechien). Geimpfte sollten angemessen informiert werden und bei Auftreten entsprechender Symptome umgehend einen Arzt aufsuchen.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (4). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Dienstag den 02.06.2021. (01. Juni 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie. Pharm. Ztg. 2021 (166) 15: 79.
3)    AMK; Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 13: 99.
4)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75.