In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAripiprazol-neuraxpharm® 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazolneuraxpharm Arzneimittel 1186189215.07.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lorviqua®LorlatinibPfizer14218553
14218582		09.07.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyrizi™ RisankizumabAbbvie1537361709.07.2019
Rückrufe allgemeinNeutrogena® visibly clear®Johnson & Johnson12549180
12549197		09.07.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423191
13423222
13423239		08.07.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany1342322208.07.2019
ChargenrückrufActos® 15 mg, 28 Tabletten PioglitazonTakeda0138500208.07.2019
ChargenrückrufPrednisolon acis 10 mg, 50 Tabletten Prednisolon acis Arzneimittel 0210787705.07.2019
Rückrufe allgemeinInfectoCillin® parenteral 1, 5 und 10 Mega, 10 Durchstechflaschen BenzylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium06560355
06560378
06560390		04.07.2019
ChargenrückrufPramipexol Heumann Tabletten, Alle Packungsgrößen PramipexolHeumann Pharma07153008
07153764
07153787
07153801
07153818
07153824
07153830
07153847
07154410
10266911
07154781
07155289		04.07.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose

Datum:
23.04.2020

AMK / Im letzten Jahr hatte der PRAC aufgrund einiger Nebenwirkungsmeldungen das Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) bei der systemischen Anwendung von Ibuprofen-haltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln bewertet. Nun fordert das BfArM zu entsprechenden Anpassungen der Produktinformationen auf (1).

Die AGEP gehört zu den schweren kutanen Arzneimittelreaktionen (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), die wiederum zum Typ IV (Spättyp) allergischer Hypersensibilitätsreaktionen zählen. Klinisch äußert sie sich in Form von brennenden, juckenden, ödematösen, zum Teil großflächigen Erythemen, innerhalb derer sich zahlreiche sterile Pusteln bilden. Die Hautsymptome werden fast immer von Fieber über 38 °C begleitet. Die Pusteln lösen sich spontan innerhalb weniger (4 bis 10) Tage auf und schuppen sich in typischen Fällen anschließend ab (2).

Prinzipiell sollten Ibuprofen-haltige Arzneimittel beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen aller schwerwiegenden Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

Die Anpassung der Produktinformationen betrifft auch Nutzer von entsprechenden Standardzulassungen.

Die AMK bittet ApothekerInnen bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Kommunikation); Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hier: EPITT Nummer 19409 - Ibuprofen- Standardzulassungen. (21. April 2020)
2)    Sidoroff A., et al: Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) - a clinical reaction pattern. J Cutan Pathol 2001; 28: 113–9.