In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSetLona® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Stück Etonogestrel, EthinylestradiolMylan dura 1370435206.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller", 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma 0887501106.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Waylivra®VolanesorsenAkcea Therapeutics1432752606.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Libtayo®CemiplimabSanofi Genzyme1435010006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ultomiris®Ravulizumab Alexion1524648006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Esperoct®Turoctocog alfa pegol Novo Nordisk15635371
15635388
15635394
15635425
15635431		06.09.2019
ChargenrückrufSubutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten BuprenorphinIndivior Europe Ltd0058309405.09.2019
ChargenrückrufAtomoxetin Accord 40 mg 28 Hartkapseln AtomoxetinAccord Healthcare1529745405.09.2019
Rote-Hand-BriefeRetinoid-haltige Arzneimittel 03.09.2019
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma02.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Hersteller:
Roche Pharma GmbH 		Produkt:
Erivedge®		 Wirkstoff:
Vismodegib
Datum:
21.06.2016

AMK / Die Firma Roche Pharma GmbH informiert darüber, dass es bei mit Erivedge® (Vismodegib) behandelten Kindern und Jugendlichen zu Fällen von vorzeitigem Epiphysenschluss (Schluss der Wachstumsfugen) gekommen ist. 

Die zuletzt berichteten drei Fälle waren bei pädiatrischen Patienten nach zuvor abgeschlossener Chemo- und Strahlentherapie eines Medulloblastoms nach vier- und nach zwölfmonatiger Behandlung mit Vismodegib aufgetreten. In zwei Fällen schien der Schluss der Wachstumsfuge auch nach Beendigung der Behandlung noch weiter fortzuschreiten. Die Befunde bestätigen das Risiko, das zuvor basierend auf tierexperimentellen Studien identifiziert wurde. Der niedermolekulare Inhibitor des Hedgehog-Signaltransduktionsweges ist zugelassen für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom und bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Das Arzneimittel ist nicht zugelassen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Patienten, bei denen die Skelettreife noch nicht abgeschlossen ist, oder deren gesetzliche Vertreter, müssen ärztlicherseits über das mit der Anwendung verbundene Risiko im Rahmen des Off-Label-Einsatzes informiert werden. Die Produktinformationen werden um dieses Risiko aktualisiert.

 

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Vismodegib der AMK (www.arzeimittelkommission.de) /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (Korrespondenz); Wichtige Arzneimittelwarnung: Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss unter Anwendung von Erivedge®. (13. Juni 2016)