In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSetLona® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Stück Etonogestrel, EthinylestradiolMylan dura 1370435206.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller", 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma 0887501106.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Waylivra®VolanesorsenAkcea Therapeutics1432752606.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Libtayo®CemiplimabSanofi Genzyme1435010006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ultomiris®Ravulizumab Alexion1524648006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Esperoct®Turoctocog alfa pegol Novo Nordisk15635371
15635388
15635394
15635425
15635431		06.09.2019
ChargenrückrufSubutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten BuprenorphinIndivior Europe Ltd0058309405.09.2019
ChargenrückrufAtomoxetin Accord 40 mg 28 Hartkapseln AtomoxetinAccord Healthcare1529745405.09.2019
Rote-Hand-BriefeRetinoid-haltige Arzneimittel 03.09.2019
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma02.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Thalidomid: Virus-Reaktivierung und pulmonale Hypertonie

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Thalidomide Celgene 50mg		 Wirkstoff:
Thalidomid
Datum:
21.06.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM berichtet die Firma Celgene GmbH mit einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Virus-Reaktivierungen, insbesondere Hepatitis-B (HBV) und Varicella-Zoster, unter Thalidomid-Behandlung. Unter den berichteten Fällen gab es schwerwiegende Verläufe mit ausgedehntem Herpes-Zoster und akutem Leberversagen bei HBV-Trägern. 

Vor einer Behandlung mit Thalidomid muss der HBV-Status abgeklärt werden. Im Falle einer positiven Testung sollte ein Arzt mit Erfahrung in der HBV-Therapie hinzugezogen werden. Infizierte Patienten müssen engmaschig auf Zeichen einer entsprechenden Virus-Reaktivierung überwacht werden. 

Daneben liegen der Firma Berichte über das Auftreten von pulmonaler Hypertonie vor, zum Teil mit tödlichem Verlauf. Daher sollten Patienten ebenso vor Beginn der Therapie auf Anzeichen einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht und während der Therapie daraufhin überwacht werden. 

Das Zytostatikum Thalidomid wird in Kombination mit Melphalan und Prednison eingesetzt zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom ab einem Alter von ≥ 65 Jahren oder wenn eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt. 

Bitte melden Sie UAW-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit Thalidomid der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

  • Celgene an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®. (20. Juni 2016)