In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lorviqua®LorlatinibPfizer14218553
14218582		09.07.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyrizi™ RisankizumabAbbvie1537361709.07.2019
Rückrufe allgemeinNeutrogena® visibly clear®Johnson & Johnson12549180
12549197		09.07.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423191
13423222
13423239		08.07.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany1342322208.07.2019
ChargenrückrufActos® 15 mg, 28 Tabletten PioglitazonTakeda0138500208.07.2019
ChargenrückrufPrednisolon acis 10 mg, 50 Tabletten Prednisolon acis Arzneimittel 0210787705.07.2019
Rückrufe allgemeinInfectoCillin® parenteral 1, 5 und 10 Mega, 10 Durchstechflaschen BenzylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium06560355
06560378
06560390		04.07.2019
ChargenrückrufPramipexol Heumann Tabletten, Alle Packungsgrößen PramipexolHeumann Pharma07153008
07153764
07153787
07153801
07153818
07153824
07153830
07153847
07154410
10266911
07154781
07155289		04.07.2019
HerstellerinformationErwinase® 10.000 I.E., Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungCrisantaspase Jazz Pharmaceuticals Germany01.07.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xofigo: Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon

Hersteller:
Bayer AG		 Produkt:
Xofigo®		 Wirkstoff:
Radium-223-dichlorid
Datum:
12.12.2017

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten. Xofigo® (▼, Radium-223-dichlorid) ist für die Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. 

Die Studiendaten zeigten ein erhöhtes Auftreten von Frakturen (24% vs. 7%) und Todesfällen (27% vs. 20%) bei oben genanntem Therapieregime im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden. 

Bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten wird daher Folgendes empfohlen:

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom sollten nicht mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt werden. 

Weitere Empfehlungen werden nach Abschluss der Bewertung mitgeteilt. /


Quellen

  • Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Xofigo. (11. Dezember 2017)