In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1561-1570 von 3012.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „EurimPharm“, jeweils 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinEurimPharm Arzneimittel08884725
00814435
10713698
14371266
01907506
14371243		04.10.2019
ChargenrückrufFoster 100 / 6 Mikrogramm, „Emra-Med“, 120 Hub, 1 Dosieraerosol Beclometason, FormoterolEmra-Med Arzneimittel0975030004.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „Orifarm“, jeweils 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinOrifarm 11535135
11535141
11535158		04.10.2019
ChargenrückrufAlpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten ThioctsäureAristo Pharma06897675
06897698
06897706		08.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ondexxya®Andexanet alfa Portola1564057310.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obnitix®Mesenchymale Stromazellen Medac16128541
16128558
16128564		10.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Besremi®Ropeginterferon AOP Orphan1520365410.10.2019
ChargenrückrufAspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen Thymiankraut-DickextraktKrewel Meuselbach09892891
09892916		14.10.2019
ChargenrückrufLevocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten LevocetirizinGlenmark Arzneimittel03343048
03343054
03344450		14.10.2019
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten Tapentadolremedix1099818114.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie zu therapeutischen Alternativen bei Lieferengpass von Azithromycin-haltigen Arzneimitteln23.08.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung26.08.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße27.08.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung03.09.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel04.09.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt 24.09.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm: Lose Silikonpartikel auf Implantat identifiziert

Hersteller:
Allergan Pharmaceuticals Ireland		 Produkt:
Ozurdex®		 Wirkstoff:
Dexamethason
Datum:
08.10.2018
AMK / Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko loser Silikonpartikel auf der Implantat-Oberfläche von Ozurdex® (Dexamethason) 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator. Die in einer Routineuntersuchung des Ophthalmologikums beobachteten Partikel sind im Durchmesser zirka 300 µm breit und stammen von der Silikonhülle der Nadel. Die Ursache für die Partikelbildung konnte bislang noch nicht eindeutig bestimmt werden.

Von den meisten betroffenen Chargen weisen 2 bis 4 % der Einheiten die Silikonpartikel auf. Es wurden aber auch Fehlerraten von bis zu 22 % beobachtet. Weitere Chargen werden derzeit untersucht.

Die Firma empfiehlt, vorerst auf die Anwendung von Ozurdex® zu verzichten und, wenn möglich, therapeutische Alternativen zu berücksichtigen. Die Entscheidung zur Verwendung des risikobehafteten Arzneimittels sollte der behandelnde Augenarzt nach einer Bewertung des Nutzens und der zusätzlichen Risiken treffen. Patienten müssen vor der Applikation des Implantats ausführlich über den Defekt informiert werden. Erfolgt dennoch eine (Weiter-)Behandlung mit dem Arzneimittel, ist eine regelmäßige Überwachung des Patienten und ein besonderes Augenmerk für mögliche unerwünschte Ereignisse erforderlich.

Obwohl keine ausreichenden Informationen vorliegen, kann ein mögliches klinisches Anzeichen eines dauerhaft im Glaskörper befindlichen, nicht abbaubaren Silikonpartikels eine Beeinträchtigung des Sichtfelds sein. Weitere klinische Anzeichen können intraokulare Entzündungen oder Hornhautreaktionen sein. Auch ein Anstieg des Augeninnendrucks kann in Zusammenhang mit dem Defekt auftreten.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie eine Liste der bislang betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Bitte beachten Sie: Die Firma hat nur einen Chargenrückruf auf Großhandelsebene eingeleitet, um einem Lieferengpass vorzubeugen und möchte bis zum 19. Oktober 2018 informieren, wann neue Bestände in Deutschland wieder verfügbar sein werden.

Bitte seien Sie besonders wachsam bezüglich ophthalmologischer Beschwerden bei Ozurdex®-behandelten Patienten und raten Sie diesen zur Abklärung der Symptome zu einem Augenarztbesuch. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Ozurdex®-Implantats unverzüglich der AMK. /