In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBatrafen® Creme 10 mg / g, 50 g Ciclopirox-OlaminSanofi-Aventis Deutschland0235859124.06.2019
ChargenrückrufTadalafil beta PAH 20 mg, 56 Filmtabletten, Tadalafil beta 20 mg, 4 und 8 Filmtabletten Tadalafilbetapharm Arzneimittel 13700408
13700242
13700259		24.06.2019
Rückrufe allgemeinMontelukast-Hormosan 4 mg und 5 mg, alle Packungsgrößen, Kautabl. und Montelukast-Hormosan 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabl.MontelukastHormosan Pharma01155259
01155584
01155590
01155644
01155650
01155667
01155673
01155696		21.06.2019
ChargenüberprüfungenBlasen- und Nierentee 20x2,0 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485645918.06.2019
Rote-Hand-BriefeDarzalex®Daratumumab17.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ledaga®Chlormethin Recordati Rare Diseases1365656414.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vizimpro®DacomitinibPfizer14218599
14218607
14218636		14.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ajovy®Fremanezumab Teva14338808
14338814		14.06.2019
HerstellerinformationNeuroBlocClostridium-botulinum-Toxin Typ BSloan Pharma S.a.r.l. 13.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika

Datum:
16.12.2014
AMK / Die AMK weist aufgrund zahlreicher Anfragen daraufhin, dass die Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel, die erstmals am 9. Dezember 2014 veröffentlicht wurde, vom BfArM tagesaktuell angepasst wird. Erste Aktualisierungen sind seither bereits vom BfArM vorgenommen worden. Einige pharmazeutische Unternehmen haben Widerspruch gegen die Bescheide vom 8. Dezember 2014 eingelegt. Die Bundesoberbehörde wird die Widersprüche prüfen, erneut entscheiden und die Liste anpassen. Es ist derzeit nicht auszuschließen, dass weitere Arzneimittelzulassungen suspendiert werden, da die EMA im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens weitere Untersuchungen zu gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien der indischen Firma GVK Biosciences durchführt. Sobald konkrete Informationen zum Ablauf der weiteren Modalitäten für Apotheken vorliegen, informiert die AMK hierzu. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine tagesaktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetsite bezogen werden kann: www.bfarm.de. Auf der Website der Bundesoberbehörde gelangen Sie zu der fortlaufend aktualisierten Liste der betroffenen Arzneimittel (1). / Quelle 1. BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Risikobewertungsverfahren (11. Dezember 2014)