Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Caelo Kamillenblüten, 60 g Tee		Caesar und Loretz	03394726	20.08.2019
Chargenrückruf	Curatoderm, „kohlpharma“, 60 g Salbe	Tacalcitol	kohlpharma	00790031	19.08.2019
Chargenrückruf	Tranexamsäure Carinopharm 100 mg / ml, 5x5 ml, Injektionslösung	Tranexamsäure	Carinopharm	10816978	19.08.2019
Chargenrückruf	Sumatriptan-Hormosan 50 mg, 6 Filmtabletten	Sumatriptan	Hormosan Pharma	10998407	19.08.2019
Chargenrückruf	Curatoderm®, 20 g und 75 g Salbe	Tacalcitol	Almirall Hermal	07498339 02627482	13.08.2019
Chargenrückruf	Curatoderm, „Emra-Med“, 60 g Salbe	Tacalcitol	Emra-Med Arzneimittel	01692566	13.08.2019
Chargenrückruf	Melperon-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten	Melperon	neuraxpharm Arzneimittel	00068452	08.08.2019
Chargenrückruf	Fluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x100 ml, Infusionsbeutel, und Fluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x200 ml, Infusionsbeutel	Fluconazol	Lyomark Pharma	10066276 10066282	06.08.2019
Chargenrückruf	Haloperidol-neuraxpharm 4 mg, 50 und 100 Tabletten	Haloperidol	neuraxpharm Arzneimittel	03479279 03479285	06.08.2019
Chargenrückruf	Veri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Aristo Pharma	12590165	06.08.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Lenoxin® (Digoxin) Liquidum: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Lenoxin®	Wirkstoff: Digoxin
Datum: 24.01.2023

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zur geplanten Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von vorerst ca. 3.500 Packungen Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK in englischer Aufmachung ab dem 1. Februar 2023 in den deutschen Markt (1). Die Maßnahme dient dazu, die kritische Versorgung mit Lenoxin® (Digoxin) Liquidum 0,05 mg/ml, Lösung zum Einnehmen für Kinder, kurzfristig zu kompensieren. In Deutschland wird das betroffene Arzneimittel nicht mehr vermarktet.

Digoxin wird eingesetzt bei manifester chronischer Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion) sowie Tachyarrhythmia absoluta bei chronischem Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die Lösung zum Einnehmen ist dabei für pädiatrische Patienten vorgesehen.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 31. Dezember 2023 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf (2). Das Arzneimittel aus UK wird in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und muss nicht umverpackt werden.

Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da nach der Einstellung der Vermarktung von Lenoxin® Liquidum in Deutschland nicht für alle zugelassenen Anwendungsgebiete von Digoxin therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen.

Die Ware wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert und wird als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung von Lenoxin® Liquidum bestätigt. Laut Firma wird die betroffene Ware ab dem 1. Februar 2023 unter der Bezeichnung „Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK“ unter der PZN 18459331 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Die Packungen sind serialisiert und müssen bei Abgabe ausgebucht werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Digoxin, insbesondere bei Kindern, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lenoxin Liquidum: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. (19. Januar 2023)
2) BfArM; Lenoxin Liquidum – Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 23. Januar 2023)