In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1551-1560 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRanibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten Ranitidinbetapharm Arzneimittel 07280238
07280244		17.09.2019
ChargenrückrufRanitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinHexal 03567925
07277495
07277503
07277526
07277532
07277549
07277555		17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten Ranitidin1 A Pharma01694542
03711888
08533960
08533977
08533983
08534008
08534014
08534020		17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinAbZ-Pharma01016931
01016960
01016977		17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml InjektionslösungRanitidinratiopharm07156314
07156320
07156337
07156343
07156372
07156389
07430749		17.09.2019
ChargenrückrufTemozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln TemzolomidAccord Healthcare11291288
11291294		17.09.2019
ChargenrückrufRanidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 FilmtablettenRanitidinMylan Germany08818094
08818102
08818119
08818125
08818131
08818148		17.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501116.09.2019
ChargenrückrufSimbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension Brinzolamid, Brimonidinaxicorp Pharma1239165513.09.2019
ChargenrückrufBivalirudin Accord 250 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung BivalirudinAccord Healthcare1242243306.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

Hersteller:
Diurnal Europe B.V.
Datum:
04.02.2021

AMK / Die Firma Diurnal Europe B.V., Niederlande, informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine adrenale Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi (Hydrocortison), Granulat zur Entnahme aus Kapseln, umgestellt wurde (1).
Das physiologische Nebennierenhormon Hydrocortison wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre) als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet.

Bei der Umstellung von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi-Granulat wurde bei einem Säugling rund 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Alkindi eine adrenale Krise beobachtet. Eine adrenale Krise zeichnet sich durch einen akuten Nebennierenhormonmangel aus und kann u. a. durch eine Unterdosierung von substituiertem Hydrocortison auftreten (2, 3). Eine Prädisposition für eine adrenale Krise, Fehler bei der Applikation oder Symptome einer Malabsorption konnten als alternative Ursache für die Nebenwirkung bei dem Kind ausgeschlossen werden.
Weil Hydrocortison praktisch unlöslich bis schwer löslich in Wasser ist, bestehe laut Firma die Gefahr einer uneinheitlichen Dosierung, wenn Hydrocortison-Tabletten nicht gemäß den Herstelleranweisungen vorbereitet würden. Bei sehr jungen Kindern sei die Umstellung auf andere Darreichungsformen von Hydrocortison schwierig. Zu einer uneinheitlichen Dosierung könne es bei sehr jungen Kindern auch durch die Verwendung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten Hydrocortison-Formulierungen kommen.

Um das o. g. Risiko nach Umstellung auf Alkindi-Granulat zu vermeiden, sollte gemäß Rote-Hand-Brief den Betreuungspersonen besonders angeraten werden, das Kind in den ersten Wochen auf (unspezifische) Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen zu beobachten. Zudem sollten bei entsprechenden Symptomen zusätzliche Dosen von Alkindi gemäß der Produktinformation verabreicht und sofort ärztlicher Rat eingeholt werden. Zusätzlich wird in den ersten Wochen nach der Umstellung eine engmaschige klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Die Produktinformation wird entsprechend diesen neuen Information aktualisiert.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Hydrocortison-Formulierungen, insbesondere in der Pädiatrie, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Alkindi T: 04.02.2021. (3. Dezember 2020)
2)    Quinkler M, Beuschlein F, Hahner S, Meyer G, Schöfl C, Stalla GK: Adrenal cortical insufficiency - a life threatening illness with multiple etiologies. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(51–52): 882–8.
3)    Diurnal Europe B.V.; Fachinformation Alkindi 0,5 mg/-, 1 mg/-, 2 mg/-, 5 mg Granulat zur Entnahme, Stand: Oktober 2019