In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Palynziq®Pegvaliase Biomarin15270113
15270107
15270099
15270136		02.08.2019
ChargenrückrufNifurantin® 100 mg, 30 überzogene Tabletten NitrofurantoinApogepha Arzneimittel 0869931802.08.2019
ChargenrückrufCosentyx 150 mg, „Abacus“, 1x2 und 3x2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen SecukinumabAbacus Medicine A/S12351006
12734279		31.07.2019
HerstellerinformationHydrocortison 100-RotexmedicaHydrocortisonRotexmedica30.07.2019
ChargenrückrufAripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazolbetapharm Arzneimittel0468153423.07.2019
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE22.07.2019
ChargenrückrufEuphrasia comp., 5 g Augensalbe Weleda0131293122.07.2019
ChargenrückrufOfloxacin Stulln UD 3 mg / 1 ml, 30x0,5 ml Augentropfen OfloxacinPharma Stulln0992405922.07.2019
Rote-Hand-BriefeElmiron®PentosanpolysulfatBene-Arzneimittel18.07.2019
ChargenrückrufAripiprazol-neuraxpharm® 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazolneuraxpharm Arzneimittel 1186189215.07.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (▼, Pembrolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B.V. 		Produkt:
Keytruda®		 Wirkstoff:
Pembrolizumab
Datum:
11.07.2018
AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B.V. informiert in Abstimmung mit dem PEI und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der First-line-Indikation von Keytruda® (▼, Pembrolizumab) 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung sowie 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die AMK berichtete bereits über die Beschränkung der Indikation des PD-L1 (programmed death-ligand 1) -Antikörpers Atezolizumab auf Tumore, die eine ausreichend hohe PD-L1-Expression aufweisen (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 28, Seite 90).

Zukünftig ist die Indikation ebenso von Pembrolizumab als First-line-Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom (UC) auf Tumore beschränkt, die PD-L1 mit kombiniertem positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren. Die Indikation nach vorheriger Platin-basierter Chemotherapie bleibt unverändert.
Dem Sachverhalt zugrundeliegende Hintergrundinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von PD-L1-Antikörpern unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); KEYTRUDA:  Information über die Aussendung eines Rote Hand Briefs im Anschluss an Var II 0052 mit der Bitte um Veröffentlichung/Weiterleitung. (10. Juli 2018)