In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1541-1550 von 3244.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat IbuprofenPuren Pharma, 81829 München1135517210.03.2020
ChargenrückrufOndansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten OndansetronAurobindo Pharma, 81829 München02791359
02793826
02793921
02795831		10.03.2020
ChargenrückrufGabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTAGabapentinAurobindo Pharma, 81829 München09103799
09103813
09478418
09478507
09103782		10.03.2020
ChargenrückrufEulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München1135439110.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinPuren Pharma, 81829 München11175978
12471785
11175984		10.03.2020
ChargenrückrufDrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Drospirenon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München12202565
12202625
12202631
12202648		10.03.2020
ChargenrückrufClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten ClopidogrelPuren Pharma, 81829 München1289371810.03.2020
ChargenrückrufAurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Dienogest, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347199
10347213
10347236		10.03.2020
ChargenrückrufAurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten Desogestrel, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München10347182
10272811
10272828		10.03.2020
ChargenrückrufAngiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolPuren Pharma, 81829 München09758514
09758520		10.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln: Probleme bei der Entnahme aus dem Abziehblister

Hersteller:
Aliud Pharma GmbH		 Produkt:
Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln		 Wirkstoff:
Dabigatran
Datum:
22.07.2025
Die AMK erreichten seit März 2024 sieben Meldungen aus Apotheken zu Dabigatranetexilat AL 110 mg und 150 mg Hartkapseln, in denen Schwierigkeiten bei der Entnahme der Hartkapseln aus der Primärverpackung (Abziehblister mit Peel-off-Folie) beanstandet wurden. Dabigatranetexilat ist ein Prodrug. Die aktive Form Dabigatran wirkt als direkter, kompetitiver und reversibler Thrombin-Inhibitor und wird u. a. eingesetzt zur Prophylaxe venöser Thromboembolien, bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern sowie zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien. Die korrekte Entnahme der Hartkapseln aus dem Blister wird lediglich in der Fachinformation beschrieben (1). Ein einzelner Blister muss zunächst entlang der Perforationslinie von der Blisterkarte abgerissen werden. Die Trägerfolie wird anschließend abgezogen, sodass die Kapsel entnommen werden kann. Die Hartkapseln sollten nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Die meldenden Apotheken beschrieben gegenüber der AMK jedoch Schwierigkeiten beim Auffinden und Anheben der vorgesehenen Trägerfolie/Abziehlasche sowie ein insgesamt erschwertes (nahezu unmögliches) Abziehen der Folie – auch bei korrekter Handhabung. Teilweise wurde die Folie als vollständig mit dem Blister verschweißt beschrieben. Betroffen sind hier vor allem ältere oder motorisch und Visus eingeschränkte Patienten. In mehreren Fällen wurden die Kapseln beim Versuch der Entnahme beschädigt, insbesondere wenn irrtümlich versucht wurde, sie durch den Blister durchzudrücken; in Einzelfällen wurde zur Entnahme ein Messer eingesetzt. Hier erkennt die AMK patientenseitige Anwendungsfehler, die auch dadurch begünstigt werden, dass Hinweise zur korrekten Handhabung ausschließlich in der Fachinformation beschrieben sind. Entsprechende Hinweise zur ordnungsgemäßen Entnahme fehlen in der Gebrauchsinformation für Patienten (2). Eine Anpassung wurde seitens der Firma bereits im August 2024 angekündigt; dies wurde jedoch bislang nicht umgesetzt (3). Dabigatran-haltige Arzneimittel sind in unterschiedlichen Primärpackmitteln im Handel; neben Abziehblistern sind auch Durchdrückblister im Verkehr. Die AMK kritisiert, dass Hinweise zur Entnahme teils in den Gebrauchsinformationen (auch anderer Firmen) fehlen. Dies erschwert eine angemessene Information und Beratung im Rahmen der Abgabe in Apotheken. Die AMK hält unter den gegebenen Umständen eine gut erkennbare und einheitliche Kennzeichnung besonderer Entnahmemethoden (hier: Abziehblister) auf der Sekundärverpackung für sinnvoll. ABDATA teilt mit, den Handhabungshinweis zum Abziehblister aus den Fachinformationen in den Fertigarzneimitteltexten des betreffenden Arzneimittels zum 1. August 2025 zu ergänzen (4). Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von anwendungsbezogenen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Dabigatran-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) Aliud Pharma GmbH; Fachinformation Dabigatranetexilat AL 110 mg/150 mg Hartkapseln, Stand August 2023. 2) Aliud Pharma GmbH; Gebrauchsinformation Dabigatranetexilat AL 110 mg/150 mg Hartkapseln, Stand April 2023. 3) Aliud Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dabigatranetexilat AL 110mg Hartkapseln […]. (9. August 2024) 4) ABDATA Pharma-Daten-Service an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hinweise zu Abziehblister / Entnahme aus Abziehblister in ABDATA (15. Juli 2025)