Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat	Ibuprofen	Puren Pharma, 81829 München	11355172	10.03.2020
Chargenrückruf	Ondansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten	Ondansetron	Aurobindo Pharma, 81829 München	02791359 02793826 02793921 02795831	10.03.2020
Chargenrückruf	Gabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTA	Gabapentin	Aurobindo Pharma, 81829 München	09103799 09103813 09478418 09478507 09103782	10.03.2020
Chargenrückruf	Eulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	11354391	10.03.2020
Chargenrückruf	Duloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Puren Pharma, 81829 München	11175978 12471785 11175984	10.03.2020
Chargenrückruf	DrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Drospirenon, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	12202565 12202625 12202631 12202648	10.03.2020
Chargenrückruf	ClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten	Clopidogrel	Puren Pharma, 81829 München	12893718	10.03.2020
Chargenrückruf	Aurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Dienogest, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	10347199 10347213 10347236	10.03.2020
Chargenrückruf	Aurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Desogestrel, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	10347182 10272811 10272828	10.03.2020
Chargenrückruf	Angiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten	Chlormadinon, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	09758514 09758520	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln


Datum: 10.06.2025

AMK / Im Rahmen der Routinesitzung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) findet ein regelmäßiger Informationsaustausch über aktuelle Themen der Arzneimittel(therapie)sicherheit statt. Die AMK, als Stufenplanbeteiligte Institution, nimmt hieran regelhaft teil. In der 96. Sitzung vom 25. März 2025 wies das BfArM auf Berichte zu Einzelfällen von Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln im Zusammenhang mit Verschreibung, Diebstahl, Rezeptdiebstahl und -fälschung hin. Auch der AMK liegen Meldungen aus Apotheken zu gefälschten Rezepten über Ketamin-haltige Injektionslösung vor, was auf eine missbräuchliche Anwendung hindeuten kann. Ketamin und das (S)-Enantiomer Esketamin sind nichtselektive, nicht-kompetitive Antagonisten des NMDA (N-Methyl-D-Aspartat)-Glutamatrezeptors. Über diesen Antagonismus wirken die Substanzen antidepressiv, stark analgetisch und anästhesierend. Die Wirkstoffe sind als Injektionslösung oder Nasenspray verfügbar und unterliegen der Verschreibungspflicht, jedoch nicht dem Betäubungsmittelgesetz. Das BfArM weist darauf hin, dass eine Verordnung und Abgabe zur Anwendung durch Patienten medizinisch nicht begründet ist und Missbrauch unterstützen kann. Verschreibungen über Esketamin-haltige Nasensprays dürfen nicht an die Patienten abgegeben werden, da die Anwendung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen muss. Gemäß § 2 Absatz 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ist auf der Verschreibung zu vermerken, dass das Arzneimittel nur an die Arztpraxis oder die Klinik, die die verschreibende Person angehört, abgegeben werden darf. Die Verordnungen zwischen 2021 und 2024 erfolgten laut BfArM zu 50 % auf Privatrezept; der Hintergrund hierzu ist derzeit unklar. Vor der Abgabe an Patienten sollten Apotheken bei Verdacht auf Missbrauch Rücksprache mit der oder dem Verordnenden halten. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Verdachtsfälle eines Missbrauchs (Es-)Ketamin-haltiger Arzneimittel über das UAW-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach § 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Routinesitzung (Zugriff am 10. Juni 2025)